儿童ERA和JPsA新药！FDA批准Cosentyx的新适应症

导语：FDA批准Cosentyx用于4岁或以上的活动性附着点炎相关关节炎(ERA)患者，以及2岁或以上的活动性青少年银屑病关节炎(JPsA)患者。这是唯一一种可用于ERA和PsA儿童患者的生物制剂。

FDA已批准secukinumab (Cosentyx, Novartis，苏金单抗)用于4岁或以上的活动性附着点炎相关关节炎(ERA)患者，以及2岁或以上的活动性青少年银屑病关节炎(JPsA)患者。

Secukinumab是美国首个用于ERA的生物制剂，也是唯一一种用于ERA和PsA儿童患者的生物制剂。

Secukinumab的批准是基于3期JUNIPERA研究的数据，这是一项为期2年、由3部分组成的双盲、安慰剂对照、随机退出试验。该研究共有86例年龄在2至18岁的患者，他们被证实患有ERA或JPsA（根据修订后的国际风湿病协会分类标准）。

该试验的主要终点是治疗期间的发病时间(第12周至第104周)。结果显示，与安慰剂相比，使用secukinumab治疗后的活动性JPsA患者的发病时间更长，发病风险降低了约85%。

除此之外，与安慰剂相比，接受secukinumab治疗后的活动性ERA患者的发病时间也明显更长，发病风险降低了53%。

Secukinumab在儿童群体中的安全性与secukinumab治疗强直性脊柱炎、非放射学轴性脊柱关节炎、斑块型银屑病和PsA的已知安全性一致。

Cincinnati儿童医院的Hermine Brunner博士表示：“3期JUNIPERA试验的结果显示，在整个治疗期间，接受secukinumab治疗的儿童患者表现出显著的疗效。对于仍在与关节发炎、手指和脚趾肿胀等疼痛症状抗争的患者来说，secukinumab获批新适应症是一个好消息。”

2020年7月，secukinumab获得欧盟批准，作为6 至18岁儿童银屑病患者的一线治疗药物，最近又分别在中国和美国获得批准。2021年，secukinumab在日本获得批准，用于治疗6岁或以上儿童患者的PsA和银屑病，以及全身脓疱型银屑病。

诺华公司已向欧洲监管机构提交了secukinumab治疗ERA和JPsA的新药申请，预计将在未来几个月做出决定。

参考资料：

https://www.pharmacytimes.com/view/fda-approves-cosentyx-for-new-indications