NCCN指南更新：建议使用来那替尼治疗HER2+乳腺癌

Puma生物技术公司宣布，国家综合癌症网络（NCCN）2022指南更新了关于乳腺癌治疗的建议——增加了关于来那替尼（neratinib，Nerlynx）的两项新建议。

第一项更新推荐来那替尼用于HER2阳性乳腺癌患者的辅助治疗。该指南指出，建议对激素受体阳性、HER2阳性疾病且被认为有高复发风险的患者进行来那替尼延长辅助治疗。

第二项更新建议在HER2阳性疾病患者的辅助治疗中使用来那替尼时，采用剂量递增策略以提高耐受性。

值得注意的是，这一更新与FDA于2021年6月批准的来那替尼美国处方信息的标签补充是一致的。该标签更新包括在HER2阳性乳腺癌患者中的剂量递增使用。

来那替尼治疗乳腺癌有两个FDA适应症。第一个适应症是作为单药，对基于曲妥珠单抗（trastuzumab，Herceptin）的辅助治疗后的早期HER2阳性乳腺癌成年患者进行扩展辅助治疗。第二个适应症是与卡培他滨（capecitabine，Xeloda）联合使用，用于治疗已接受过2种或更多基于抗HER2疗法的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌成年患者。

NCCN指南的更新得到了关键的3期ExteNET试验（NCT00878709）的结果支持，该试验将2840名患有早期HER2阳性乳腺癌、之前接受过基于曲妥珠单抗的治疗的患者随机分组，一组每天接受240mg的来那替尼（n=1420）治疗，另一组接受同等剂量的安慰剂（n=1420）治疗，为期一年。

对于在随机化前1年内完成曲妥珠单抗治疗的患者，研究结果显示，与安慰剂相比，来那替尼5年内侵入性无病生存（iDFS）绝对获益5.1%，而且疾病复发风险降低42%。使用来那替尼的5年iDFS率为90.8%（95%CI，88.1%-93.0%），使用安慰剂的5年iDFS率为85.7%（95%CI，82.6%-88.3%）。

在意向性治疗人群中，使用来那替尼的2年iDFS率为94.2%，使用安慰剂的2年iDFS率为91.9%（HR，0.66；0.49-0.90；P = .008）。

在安全性方面，没有发现来那替尼会诱发心脏或严重的肺部毒性或增加患者继发恶性肿瘤的风险。

2017 年 7 月，FDA 批准来那替尼用于早期 HER2 阳性乳腺癌术后曲妥珠单抗辅助治疗后的长期维持治疗。

2020 年 2 月 25 日，来那替尼新适应症获 FDA 批准，与卡培他滨联用治疗已接受过两种或以上治疗方案的转移性晚期 HER2 阳性乳腺癌成人患者。

参考资料：

https://www.onclive.com/view/nccn-guidelines-include-neratinib-based-recommendations-for-her2-breast-cancer