“优化版赫赛汀”Margenza获得美国FDA批准

世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布了2020年全球最新癌症负担数据，显示乳腺癌新发病例数快速增长，高达226万例，发病率全球第一，占女性恶性肿瘤死亡数第一位。人表皮生长因子受体2(HER2)阳性乳腺癌占所有乳腺癌的15%~25%，其侵袭性强，预后差。靶向药物的应用，显著改善了HER2阳性乳腺癌的生存率。新美国食品药品监督管理局（FDA）批准“优化版赫赛汀”玛格妥昔单抗（Margenza）与化疗联合，用于治疗已接受过≥两种抗HER2治疗方案的成年转移性HER2阳性乳腺癌患者，其中至少一种治疗方案是用于转移性乳腺癌。

Margenza仅用于静脉输液，被批准用于治疗已接受过2种或以上抗HER2靶向治疗的成年转移性HER2阳性乳腺癌患者，其中至少1种抗HER2靶向疗法是用于治疗转移性乳腺癌。Margenza是靶向HER2的Fc工程单克隆抗体，与曲妥珠单抗的可变区序列仅相差几个氨基酸，能提高对CD16A的亲和力，增强ADCC活性。

Margenza的副作用为疲劳，发热，脱发，呼吸困难，与输注相关的反应，关节痛，肌痛，咳嗽，食欲下降，，腹痛，周围神经病，恶心，腹泻，掌-红斑感觉异常，四肢疼痛便秘，头痛，乏力，呕吐等。

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