玛格妥昔单抗（MARGENZA）的效果怎么样

玛格妥昔单抗（MARGENZA）的效果

ERRB2（前身为HER2）阳性的晚期乳腺癌症（ABC）通常是不可治愈的，在以后的治疗中没有确定最佳治疗方案。比较经预处理的ERBB2阳性ABC患者使用玛格妥昔单抗（MARGENZA）和曲妥珠单抗（每次化疗）的临床疗效。

这项在17个国家的166个研究点（NCT02492711），对536名患者进行了玛格妥昔单抗（MARGENZA）加化疗与曲妥珠单抗加化疗的SOPHIA 3期随机开放标签试验。符合条件的患者在之前的2种或多种抗ERBB2治疗和1至3种转移性疾病治疗中出现疾病进展。

研究人员在1:1随机分配给15 mg/kg的玛格妥昔单抗（MARGENZA）或6 mg/kg的曲妥珠单抗（负荷剂量，8 mg/kg）之前选择化疗，每次3周。

通过中心盲法分析，顺序主要终点为无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。所有α均分配给PFS，其次是OS。次要终点为研究者通过中心盲法分析评估的PFS和客观有效率。

结果：共有536名患者被随机分配接受玛格妥昔单抗（MARGENZA）（n=266）或曲妥珠单抗（n=270）治疗。中位年龄为56岁（27-86岁）；266名（100%）妇女参加了玛格妥昔单抗（MARGENZA）组，267名（98.9%）妇女参加曲妥珠单抗组。分组平衡。除1名患者外，其他所有患者都曾接受过帕妥珠单抗治疗，489名（91.2%）患者曾接受过ado-曲妥珠单抗治疗。

与曲妥珠单抗相比，玛格妥昔单抗（MARGENZA）改善了原发性PFS，相对风险降低了24%（危险比[HR]，0.76）。在对270例死亡进行第二次计划中的中期分析后，使用玛格妥昔单抗（MARGENZA）的中位OS为21.6个月，使用曲妥珠单抗为19.8个月（HR，0.89）。

研究人员评估的PFS显示，使用玛格妥昔单抗（MARGENZA）可降低29%的相对风险（HR，0.71）。与曲妥珠单抗相比，玛格妥昔单抗（MARGENZA）改善了客观有效率：22%对16%，25%对14%，玛格妥昔单抗（MARGENZA）的输液相关反应发生率更高，主要发生在第1周期（35[13.3%]比9[3.4%]）；除此之外，安全性相当。

结论：在这项3期随机临床试验中，与曲妥珠单抗联合化疗相比，在既往2种或多种抗ERBB2治疗进展后，ERBB2阳性ABC患者中，玛格妥昔单抗（MARGENZA）联合化疗具有可接受的安全性和统计学上显著的PFS改善。

玛格妥昔单抗（MARGENZA）治疗效果显著，可以延长患者的生存期，提高患者的生活质量，建议患者遵医嘱用药，对症治疗。

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参考文献

Rugo HS, Im SA, Cardoso F, Cortés J, Curigliano G, Musolino A, Pegram MD, Wright GS, Saura C, Escrivá-de-Romaní S, De Laurentiis M, Levy C, Brown-Glaberman U, Ferrero JM, de Boer M, Kim SB, Petráková K, Yardley DA, Freedman O, Jakobsen EH, Kaufman B, Yerushalmi R, Fasching PA, Nordstrom JL, Bonvini E, Koenig S, Edlich S, Hong S, Rock EP, Gradishar WJ; SOPHIA Study Group. Efficacy of Margetuximab vs Trastuzumab in Patients With Pretreated ERBB2-Positive Advanced Breast Cancer: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2021 Apr 1;7(4):573-584. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.7932. PMID: 33480963; PMCID: PMC7823434.