CHMP建议授权在6-11岁儿童中使用Modernna的COVID-19疫苗

2022年2月24日，Moderna公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已经通过了一项积极的意见，建议对有条件销售授权（CMA）进行修改，将Moderna公司的COVID-19疫苗Spikevax的50ug两剂次系列用于6-11岁的儿童。根据CHMP的积极意见，欧盟委员会将对Spikevax在6-11岁儿童中的使用做出授权决定。

Moderna公司首席执行官Stéphane Bancel表示：“CHMP建议授权我们的COVID-19疫苗在欧洲6-11岁的儿童中使用是一个重要的里程碑。这强调了我们的疫苗在这一年龄段的有效性和安全性，我们感谢CHMP对我们提交的材料进行的彻底审查，并期待着欧盟委员会作出授权决定。”

Moderna的疫苗在正在进行的2/3期“KidCOVE”研究中进行了调查，这是一项随机、观察者盲法、安慰剂对照的扩展研究，旨在评估Spikevax（mRNA-1273）的安全性、耐受性、反应原性和对健康儿童间隔28天接种的有效性。提交给CHMP的超过4000名儿童的数据表明，与3期COVE研究中18-25岁的个体相比，6-11岁的儿童接种50μg的mRNA-1273主要系列与非劣质的抗SARS-CoV-2中和抗体反应有关。两剂50μg的mRNA-1273的直接疗效也是积极的，而且疫苗接种的耐受性普遍良好。

该研究正在与美国国家卫生研究院（NIH）下属的国家过敏和传染病研究所（NIAID）以及美国卫生与公众服务部（HHS）下属的生物医学高级研究与发展局（BARDA）合作进行。

EMA还建议更新Spikevax在欧盟使用的产品特性概要（SmPC）——适用于18岁及以上人群的50微克的加强剂量，现在建议在第二剂量后至少三个月内使用。这个时间点和之前批准的6个月相比有所缩短。更新还包括在完成另一种授权的COVID-19疫苗的初级接种后，可以接种异源（混合和匹配）的加强剂，如Spikevax。

Moderna最近宣布，澳大利亚治疗用品管理局也批准了公司的mRNA COVID-19疫苗用于主动免疫，以预防6-11岁儿童由SARS-CoV-2引起的COVID-19。

参考资料：

https://investors.modernatx.com/news/news-details/2022/EMA-Committee-for-Medicinal-Products-for-Human-Use-CHMP-Adopts-Positive-Opinion-Recommending-Authorization-for-The-Use-of-The-Moderna-Covid-19-Vaccine-in-Children-6-11-Years-In-the-European-Union/default.aspx