辉瑞COVID-19疫苗用于12-17岁青少年加强剂获得CHMP积极意见

2022年2月24日，辉瑞公司和BioNTech公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）对两家公司的COVID-19 疫苗COMIRNATY®发表了积极意见，用于在12至17岁的青少年接种第二剂后至少六个月内作为加强剂（30ug）进行接种。

欧盟委员会（EC）将审查CHMP的建议，并预计在不久后就有条件上市许可的变更做出最终决定。如果欧盟委员会批准变更，该决定将立即适用于所有27个欧盟成员国，使每个12岁及以上的人都能接种加强疫苗。

CHMP的积极意见基于对16岁及以上人群加强剂的临床试验的临时安全性和有效性数据的评估，以及已发表的文献和授权后的数据，再加上以色列青少年使用加强剂的真实证据。委员会认为，现有证据足以得出结论，青少年对加强剂量的免疫反应至少与成人相同。从现有的数据中没有发现新的安全问题。

今年早些时候，美国食品和药物管理局（FDA）已经授予12至15岁个人的COVID-19疫苗增效剂紧急使用授权，作为对现有初级系列疫苗授权的扩展。两家公司还计划在未来几周向其他监管机构提交数据。辉瑞BioNTech的COVID-19疫苗是目前美国和欧洲唯一获准用于该年龄组的COVID-19疫苗。

辉瑞和BioNTech继续根据与欧盟委员会的现有供应协议供应疫苗，包括加强剂。这两家公司预计，如果获得授权在欧盟为12至17岁的青少年引入加强剂，将不会影响到与世界各国政府和国际卫生组织的现有供应协议。

COMIRNATY是基于BioNTech的mRNA专利技术，由BioNTech和辉瑞公司共同开发。Comirnaty是第一个在欧盟获得授权的COVID-19疫苗，也是第一个将其CMA扩展到青少年的疫苗。

参考资料：

https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-receive-positive-chmp-opinion-covid-19