度普利尤单抗最新试验数据！可以改善嗜酸性粒细胞性食管炎患者的症状和体征

导语：最新研究数据显示，度普利尤单抗可以显著改善12岁及以上嗜酸性粒细胞性食管炎(EoE)患者的症状和体征。

Regeneron Pharmaceuticals公司和赛诺菲公司公布了第二个3期临床试验的积极详细结果，该试验数据显示，与安慰剂相比，每周给予300 mg的Dupixent (dupilumab，度普利尤单抗)，在第24周时显著改善了12岁及以上嗜酸性粒细胞性食管炎(EoE)患者的症状和体征。

嗜酸性食管炎会极大地影响一个人正常的进食能力，医生依靠侵入性医疗程序来监测，在更严重的情况下，还会拉伸食道。目前，还没有FDA批准的治疗方案来解决这种疾病的潜在驱动因素。

该研究在度普利尤单抗组招募了80例患者，安慰剂组招募了79例患者，研究结果于2021年10月公布，并证实了第一个3期试验的结果。第24周的共同主要终点评估了患者报告的吞咽困难(0-84吞咽困难症状问卷的基线变化或[DSQ])和食管炎症指标(实现组织学疾病缓解的患者比例，定义为食管上皮内嗜酸性粒细胞计数峰值≤6 eos/高功率场[hpf])。

在2022年AAAAI年会上公布的数据显示，与安慰剂相比，每周给予300 mg 度普利尤单抗的患者在第24周时经历了以下变化：

与基线相比，度普利尤单抗组疾病症状减少64%，安慰剂组减少41%。度普利尤单抗组DSQ改善了23.78分，而安慰剂组改善了13.86分；DSQ基线评分分别约为38分和36分。

接受度普利尤单抗治疗的患者获得组织学疾病缓解的比例是接受安慰剂患者的近10倍：分别为59%和6%；平均基线峰值水平分别为89和84 eos/hpf。

该试验的安全性结果与已知的度普利尤单抗（已获批的适应症）安全性基本一致。每周使用度普利尤单抗所观察到的更常见(≥5%)的不良事件包括：注射部位反应、发烧、鼻窦炎、COVID-19和高血压。

该试验还发现，每两周给予度普利尤单抗300 mg的患者，他们的食管嗜酸性粒细胞计数降至正常范围的比例要显著多于服用安慰剂的患者，然而，吞咽困难症状并没有明显改善。每两周给药的详细结果将在即将召开的大会上公布。

该临床试验项目的数据已提交给美国食品和药物管理局(FDA)。其他国家的全球监管申请也计划在2022年提交。

2020年9月，美国FDA授予度普利尤单抗突破性治疗称号，用于治疗12岁及以上的EoE患者。2017年，度普利尤单抗也被授予孤儿药称号，用于潜在治疗EoE患者。度普利尤单抗在EoE中的潜在应用目前正在临床开发中，其安全性和有效性尚未得到任何监管机构的充分评估。

度普利尤单抗是一种全人单克隆抗体，是全球首个也是唯一获批治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物制剂， 可从机制上治疗2型炎症相关疾病。2020年6月17日，达必妥（度普利尤单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。

参考资料：

https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/late-breaking-data-2022-aaaai-annual-meeting-show-dupixentr