达必妥可显著缓解慢性自发性荨麻疹患者的瘙痒和荨麻疹

导语：3期试验中，在24周的时间内，与单独使用标准治疗的患者相比，将达必妥加入标准治疗（抗组胺药物）使得患者的瘙痒和荨麻疹活动评分降低了近一倍。

在这种复杂的慢性疾病中，数据强化了靶向IL-4和IL-13的潜力，IL-4和IL-13是2型炎症的关键驱动因素。

2022年2月26日，赛诺菲和再生元制药公司公布了达必妥（Dupilumab，Dupixent）在此前未接受过奥马珠单抗（omalizumab）治疗的慢性自发性荨麻疹(CSU)患者中的积极结果。这项关键的试验表明，在24周的试验时间里，与单独使用抗组胺药物相比，在标准治疗的抗组胺药物中添加达必妥能显著减少患者的瘙痒和荨麻疹。这些结果将于26日在2022年美国过敏、哮喘和免疫学学会(AAAAI)年会上公布。

德国柏林 Charité 医科大学性病学和皮肤过敏症学教授Marcus Maurer医学博士说：“尽管使用了标准的抗组胺药，但许多慢性自发性荨麻疹患者仍在与荨麻疹和皮下肿胀相关的极度瘙痒、灼烧和疼痛作斗争，这会严重扰乱他们的日常生活。这些令人鼓舞的结果表明，在单靠抗组胺药无法实现疾病控制的患者中，添加达必妥进行治疗能使患者的体征和症状得到改善，疾病得到更好的控制。”

2021年7月公布了随机、双盲、安慰剂对照关键试验的主要结果，该试验在第24周达到了主要终点和所有关键次要终点。2022年AAAAI年会上公布的数据显示，与单独使用标准治疗(安慰剂)的患者相比，将达必妥加入标准治疗（抗组胺药物）的患者瘙痒和荨麻疹活性降低了近一倍，并持续改善了24周。这些患者经历了:

0-21分制瘙痒严重程度量表的结果（达必妥组瘙痒严重程度降低10.24分，安慰剂组瘙痒严重程度降低6.01分，p<0.001）显示，达必妥组瘙痒严重程度降低了63%，安慰剂组瘙痒严重程度降低了35%，在美国的主要终点（欧盟的次要终点）。

0-42分制荨麻疹活性量表的测量结果（达必妥组降低20.53分，安慰剂组降低12.00分，p<0.001）显示，达必妥组荨麻疹活性（瘙痒和荨麻疹）严重程度降低了65%，安慰剂组降低了37%，在欧盟的主要终点（美国的次要终点）。

该试验的安全性结果与达必妥在其被批准的皮肤病学适应症方面的已知安全性相似。在24周的治疗期间，达必妥组和安慰剂组的总体不良事件发生率大体相似（达必妥组为50%, 安慰剂组为59%）。最常见的不良事件是注射部位反应（达必妥组为11%，安慰剂组为13%）。

达必妥在慢性自发性荨麻疹中的潜在应用目前正处于临床开发阶段，其安全性和有效性尚未得到任何监管机构的充分评估。

关于慢性自发性荨麻疹(CSU)：

CSU是一种慢性炎症性皮肤病，以皮肤上突然出现荨麻疹和/或皮肤深层肿胀为特征。尽管采用了标准的护理治疗，但CSU患者经常会出现包括持续瘙痒或灼烧感在内的症状，这可能会使人虚弱，并显著影响生活质量。肿胀经常发生在面部、手和脚，但也可以影响喉咙和上呼吸道。CSU通常使用抗组胺药物进行治疗，但在仅有有限治疗选择的患者中，多达50%的患者仍无法控制该病。在美国，有超过30万人患有中度至重度CSU，单靠抗组胺药不能产生充分的反应。

关于达必妥（ Dupilumab，Dupixent）：

达必妥是一种全人源单克隆抗体，可抑制白介素-4 (IL-4)和白介素-13 (IL-13)信号通路，并不是一种免疫抑制剂。IL-4和IL-13是2型炎症的关键和核心驱动因素，在特应性皮炎、哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉病(CRSwNP)中起主要作用。

Dupixent目前在美国、欧洲、日本和世界其他国家被批准用于中度至重度特应性皮炎的特定患者，以及不同年龄人群中的某些哮喘或CRSwNP患者。Dupixent还在全球60多个国家被批准用于这些适应症中的一种或多种，全球已有35万多名患者接受了治疗。

参考资料：

https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/late-breaking-phase-3-data-2022-aaaai-annual-meeting-show