艰难梭菌疫苗有望减少相关疾病的持续时间和严重程度

导语：艰难梭状芽孢杆菌感染是一种与腹泻相关的严重感染，辉瑞公司的艰难梭菌疫苗有望减少该病的持续时间和严重程度。

2022年3月1日，辉瑞公司宣布了CLOVER试验（艰难梭菌疫苗疗效研究）的结果，这是一项评估辉瑞艰难梭菌（C. difficile）候选疫苗(PF-06425090)预防艰难梭菌感染(CDI)的关键性3期研究。

初步分析表明，尽管该试验没有达到其预先规定的预防初级CDI的主要终点，但可有效降低CDI严重程度，并且在预防医疗CDI方面有100%的疫苗疗效。安全性审查表明，该研究性疫苗安全且耐受性良好。

艰难梭状芽孢杆菌感染是一种与腹泻相关的严重感染，可能会发展成严重的、令人衰弱的疾病，并有可能造成致命的后果，美国疾病控制和预防中心（CDC）已将CDI列为紧急公共卫生威胁。所有实验室确诊的CDI病例都是在寻求医疗护理并采集粪便标本检测艰难梭菌的腹泻者中出现的。2017年，50岁及以上人群和65岁及以上人群中就医的实验室确诊CDI病例的发生率分别为286/100,000人和452/100,000人。

CLOVER的两个主要疗效终点是完成第三剂后≥14天的首次CDI发作，以及完成第二剂后≥14天的首次CDI发作。在第三剂后，接种艰难梭菌疫苗的疫苗疗效为31%（96.4% CI -38.7, 66.6），第二剂后为28.6%（96.4% CI -28.4, 61.0）。对于第三剂后14天记录的所有CDI病例，在12个月、24个月和最终分析时，疫苗疗效分别为49%、47%和31%。

该疫苗的耐受性非常好，显示出良好的安全性。局部和全身反应为轻度至中度，主要是注射部位的疼痛，第二和第三剂后发生率更高。两组之间报告总体不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、退出和死亡的参与者数量相似。

辉瑞公司将进一步评估该试验的数据，并确定艰难梭菌疫苗项目的下一步行动。公司计划在未来的医学大会上提交3期CLOVER试验结果，并在同行评议的科学杂志上发表。

参考资料：

https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/phase-3-clover-trial-pfizers-investigational-clostridioides