EMA建议批准PreHevbri乙肝疫苗

导语：欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会建议批准一种成人乙肝疫苗。

2022年2月24日，人用药品委员会(CHMP)给出了PreHevbri用于乙肝病毒(HBV)感染主动免疫的积极意见。PreHevbri（美国名为PrHevuro，以色列名为Sci-B-Vac）于2021年11月30日获得美国食品和药物管理局的批准。该疫苗由位于马萨诸塞州剑桥市的VBI疫苗（特拉华）公司生产。

世界卫生组织估计，全球有超过2.9亿人感染乙肝病毒。VBI疫苗公司的新闻稿称，乙肝病毒是肝脏疾病的主要原因，估计每年有90万人死于慢性乙肝病毒感染的并发症。欧洲疾病预防和控制中心2019年的一份报告发现，欧盟35岁至44岁的成年人急性乙肝病毒感染率最高，25岁至34岁的人慢性乙肝病毒感染率最高。报告指出，疫苗接种计划是防止病毒传播的关键干预措施。

PreHevbri疫苗是一种由三种乙肝病毒表面抗原组成的乙肝疫苗。该疫苗分三次注射，按0个月、1个月和6个月的时间表接种，适用于18岁及以上的成年人。

VBI疫苗公司的新闻稿称，CHMP的建议是基于安全性和免疫原性研究的数据，该研究包括1607名年龄在18岁及以上的参与者；以及一项批次到批次的研究，其中包括2838名年龄在18岁至45岁之间的成年人。

该建议现在将由欧盟委员会审查。如果获得批准，PreHevbri将成为欧盟批准的唯一三抗原成人乙肝疫苗。

参考资料：

https://www.medscape.com/viewarticle/969417