一项试验(NCT01575834)招募了7180名绝经后妇女,她们的总髋关节或股骨颈T评分为-2.5至-3.5。患者被随机分配接受罗莫单抗(剂量为210 mg)或安慰剂皮下注射,持续12个月;此后,每组患者接受60 mg剂量的地诺单抗治疗12个月,每6个月皮下注射一次。共同主要终点是12个月和24个月时新椎体骨折的累积发生率。
结果:在12个月时,罗莫单抗组3321例患者中有16例(0.5%)发生了新的脊椎骨折,而安慰剂组3322例患者中有59例(1.8%)发生了骨折(罗莫单抗的风险降低了73%;)。罗莫单抗组3589例患者中有58例(1.6%)发生临床骨折,而安慰剂组3591例患者中有90例(2.5%)发生了临床骨折(罗莫单抗的风险降低36%)。罗莫单抗组3589例患者中有56例(1.6%)发生非脊椎骨折,安慰剂组3591例患者中75例(2.1%)发生骨折。
在24个月时,每一组转用地诺单抗(地舒单抗)后,罗莫单抗组的脊椎骨折发生率明显低于安慰剂组(罗莫单抗组0.6%(3325例患者中21例),安慰剂组2.5%(3327例患者中84例),罗莫单抗的风险降低75%)。
结论:在患有骨质疏松症的绝经后妇女中,罗莫单抗与安慰剂相比,在12个月时椎体骨折的风险较低,而在转用地诺单抗后,在24个月时发生椎体骨折风险较低。罗莫单抗治疗1年后临床骨折的风险明显降低。
上述试验中的不良事件,包括骨质增生、心血管事件、骨关节炎和癌症,在各组之间似乎是平衡的。罗莫单抗组观察到1例非典型股骨骨折和2例颌骨骨坏死。在临床试验中报告的罗莫单抗最常见不良反应(≥5%)是关节痛和头痛。建议患者在医生的指导下用药,对症治疗,不可盲目使用。
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参考资料
Cosman F, Crittenden DB, Adachi JD, Binkley N, Czerwinski E, Ferrari S, Hofbauer LC, Lau E, Lewiecki EM, Miyauchi A, Zerbini CA, Milmont CE, Chen L, Maddox J, Meisner PD, Libanati C, Grauer A. Romosozumab Treatment in Postmenopausal Women with Osteoporosis. N Engl J Med. 2016 Oct 20;375(16):1532-1543. doi: 10.1056/NEJMoa1607948. Epub 2016 Sep 18. PMID: 27641143.
注:文章信息来源于网络,仅供医护人员内部讨论,不作为用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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