恩杂鲁胺国产和进口治疗效果区别？

恩杂鲁胺国产和进口的效果区别

据了解，国内的恩杂鲁胺是仿制药，仿制药的效果和进口原研药的效果基本是没有差别的，包括原料、用法用量、副作用等都是一致的，是可以在临床上替换使用的，只是价格不同。

恩杂鲁胺国内上市的是江苏豪森药业研发的，也叫做恩扎卢胺，安可坦，上市时间是2021年8月。而海外市场上，恩杂鲁胺原研药是由Medivation 公司和安斯泰来( Astellas) 公司合作开发，于2012年8 月31 日经美国食品药品管理局( FDA) 批准上市，但目前国内还没有上市原研版恩杂鲁胺。

恩杂鲁胺的治疗效果

一项双盲的3期试验（NCT02003924）中，以2：1的比例随机分配患有非转移性，去势抵抗性前列腺癌且PSA（特异性抗原）倍增时间为10个月或更短的男性，他们正在继续雄激素剥夺治疗接受恩杂鲁胺（剂量为160mg）或安慰剂，每天一次。主要终点是无转移生存期（定义为从随机分组到影像学进展的时间或无影像学进展的死亡时间）。

结果：共有1401名患者（中位PSA倍增时间，3.7个月）接受了随机分组。截至2017年6月28日，恩杂鲁胺组933例患者中共有219例（23%）转移或死亡，而安慰剂组468例中有228例（49%）。恩杂鲁胺组的中位无转移生存期为36.6个月，安慰剂组为14.7个月。恩杂鲁胺治疗首次使用后续抗肿瘤治疗的时间比安慰剂长（39.6个月 vs 17.7个月；风险比，0.21;P<0.001；这种疗法用于15%的患者 vs 48%的患者），PSA进展的时间也是如此（37.2个月 vs 3.9个月；风险比，0.07;P<0.001；进展发生在 22% 和 69% 的患者）。

在总生存期的第一次中期分析中，103名接受恩杂鲁胺治疗的患者（11%）和接受安慰剂治疗的患者（13%）死亡。接受恩杂鲁胺治疗的患者中有31%发生3级或更高的不良事件，而接受安慰剂的患者为23%。

结论：在PSA水平迅速上升的非转移性、去势抵抗性前列腺癌男性中，恩杂鲁胺治疗的转移或死亡风险比安慰剂具有临床意义，显著降低71%。不良事件与恩杂鲁胺的既定安全性一致。建议患者遵医嘱用药，对症治疗。

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参考文献

Hussain M, Fizazi K, Saad F, Rathenborg P, Shore N, Ferreira U, Ivashchenko P, Demirhan E, Modelska K, Phung D, Krivoshik A, Sternberg CN. Enzalutamide in Men with Nonmetastatic, Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2018 Jun 28;378(26):2465-2474. doi: 10.1056/NEJMoa1800536. PMID: 29949494; PMCID: PMC8288034.