尼达尼布治疗特发性肺纤维化效果怎么样？

尼达尼布治疗特发性肺纤维化效果

一项INBUILD试验（NCT02999178）的主要分析表明，在患有进行性纤维化间质性肺疾病（ILDs）的受试者中，尼达尼布在52周内减缓了用力肺活量（FVC）的下降。除特发性肺纤维化以外的纤维化ILD的受试者，尽管在临床实践中认为管理是合适的，但在筛查前24个月内仍有ILD进展，被随机分配接受尼达尼布或安慰剂。受试者继续接受盲法随机治疗，直到所有受试者完成试验。在整个试验中，尼达尼布组和安慰剂组对试验药物的平均±sd暴露分别为15.6±7.2和16.8±5.8个月。

试验结果显示，在尼达尼布（332人）和安慰剂组（331人）组中，ILD进展（FVC绝对下降≥预测为10%）或死亡的受试者比例分别为40.4%和54.7%（风险比HR：0.66），高分辨率计算机断层扫描（HRCT）上具有常见间质性肺炎（UIP）样纤维化模式的受试者的比例分别为43.7%和55.8%（风险比HR 0.69）。

在尼达尼布组和安慰剂组中，ILD急性加重或死亡的比例分别在总人群中分别为13.9%和19.6%（HR 0.67），HRCT上UIP样纤维化模式的受试者分别为15.0%和22.8%（HR 0.62）。结论：根据整个INBUILD试验的数据，尼达尼布降低了提示ILD进展的事件风险。

尼达尼布治疗试验数据

在INPULSIS（NCT01335464）和INSTAGE（NCT01335477）试验中，总共有638名和136名患者分别单独接受尼达尼布治疗，在INPULSIS试验中，423名患者接受安慰剂治疗。在INPULSIS和INSTAGE中单独使用尼达尼布治疗的患者中，FVC（肺活量）下降率分别为-52.3和-66.7mL / 24周，在INPULSIS安慰剂治疗的患者中为-102.8mL / 24周。

根据INSTAGE和INPULSIS试验的数据，尼达尼布在IPF（特发性肺纤维化）和更多与不太严重的气体交换损害患者中对24周内的FVC下降具有相似的效果，并且具有相似的安全性和耐受性。这些数据支持尼达尼布用于疾病晚期的IPF患者。

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参考文献

[1.]Flaherty KR, Wells AU, Cottin V, Devaraj A, Inoue Y, Richeldi L, Walsh SLF, Kolb M, Koschel D, Moua T, Stowasser S, Goeldner RG, Schlenker-Herceg R, Brown KK; INBUILD Trial Investigators. Nintedanib in progressive interstitial lung diseases: data from the whole INBUILD trial. Eur Respir J. 2022 Mar 17;59(3):2004538. doi: 10.1183/13993003.04538-2020. PMID: 34475231; PMCID: PMC8927709.

[2.]Richeldi L, Kolb M, Jouneau S, Wuyts WA, Schinzel B, Stowasser S, Quaresma M, Raghu G. Efficacy and safety of nintedanib in patients with advanced idiopathic pulmonary fibrosis. BMC Pulm Med. 2020 Jan 8;20(1):3. doi: 10.1186/s12890-019-1030-4. PMID: 31914963; PMCID: PMC6951000.