




安必素(AmBisome)是一种大环多烯类抗菌药物,因其能特异地与真菌细胞膜上麦角固醇结合而用于抗真菌治疗。安必素对大多数侵袭性真菌,包括酵母菌和丝状真菌均具有良好的体外活性。安必素自1959年上市以来,在侵袭性真菌感染临床治疗中发挥着重要作用,那么,安必素常见的不良反应有哪些?
以下不良事件是基于研究94-0-002中592名成人患者(295名接受AmBisome治疗,297名接受两性霉素B脱氧胆酸钠治疗)和95名儿童患者(48名接受AmBisome治疗,47名接受两性霉素B脱氧胆酸钠治疗)的经验,该研究是一项针对发热中性粒细胞减少患者的随机、双盲、多中心研究。AmBisome和两性霉素B输注时间超过2小时。
与两性霉素B脱氧胆酸盐相比,AmBisome发生的常见不良事件(发生率为10%或更高)的发生率(与研究药物无关)如下表所示:
经验疗法研究94-0-002常见不良事件
按身体系统列出的不良事件 |
环境某些N = 343 % |
两性霉素B N = 344 % |
身体整体 |
||
腹痛 |
19.8 |
21.8 |
无力 |
13.1 |
10.8 |
背痛 |
12 |
7.3 |
血液制品输血反应 |
18.4 |
18.6 |
发冷 |
47.5 |
75.9 |
影响 |
11.1 |
9.3 |
疼痛 |
14 |
12.8 |
AmBisome耐受良好。与两性霉素B脱氧胆酸盐相比,AmBisome的寒战、高血压、低血压、心动过速、缺氧、低钾血症以及与肾功能下降相关的各种事件的发生率较低。
在本双盲研究的儿童患者(16岁及以下)中,AmBisome与两性霉素B脱氧胆酸盐相比,低钾血症(37%对55%)、寒战(29%对68%)、呕吐(27%对55%)和高血压(10%对21%)的发生率较低。在开放标签、随机研究104-14中观察到了类似的趋势,尽管发生率略低,该研究涉及205名发热性中性粒细胞减少儿童患者(141名接受AmBisome治疗,64名接受两性霉素B脱氧胆酸治疗)。儿童患者似乎比老年人对两性霉素B脱氧胆酸盐的肾毒性更耐受。
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参考资料: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm