安必素不良反应有哪些？

郭药师

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2024-12-05 14:27:17

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安必素(AmBisome）是一种大环多烯类抗菌药物，因其能特异地与真菌细胞膜上麦角固醇结合而用于抗真菌治疗。安必素对大多数侵袭性真菌，包括酵母菌和丝状真菌均具有良好的体外活性。安必素自1959年上市以来，在侵袭性真菌感染临床治疗中发挥着重要作用，那么，安必素常见的不良反应有哪些？

安必素常见的不良反应

以下不良事件是基于研究94-0-002中592名成人患者(295名接受AmBisome治疗，297名接受两性霉素B脱氧胆酸钠治疗)和95名儿童患者(48名接受AmBisome治疗，47名接受两性霉素B脱氧胆酸钠治疗)的经验，该研究是一项针对发热中性粒细胞减少患者的随机、双盲、多中心研究。AmBisome和两性霉素B输注时间超过2小时。

与两性霉素B脱氧胆酸盐相比，AmBisome发生的常见不良事件(发生率为10%或更高)的发生率(与研究药物无关)如下表所示:

经验疗法研究94-0-002常见不良事件

按身体系统列出的不良事件	环境某些N = 343 %	两性霉素B N = 344 %
身体整体
腹痛	19.8	21.8
无力	13.1	10.8
背痛	12	7.3
血液制品输血反应	18.4	18.6
发冷	47.5	75.9
影响	11.1	9.3
疼痛	14	12.8

AmBisome耐受良好。与两性霉素B脱氧胆酸盐相比，AmBisome的寒战、高血压、低血压、心动过速、缺氧、低钾血症以及与肾功能下降相关的各种事件的发生率较低。

在本双盲研究的儿童患者(16岁及以下)中，AmBisome与两性霉素B脱氧胆酸盐相比，低钾血症(37%对55%)、寒战(29%对68%)、呕吐(27%对55%)和高血压(10%对21%)的发生率较低。在开放标签、随机研究104-14中观察到了类似的趋势，尽管发生率略低，该研究涉及205名发热性中性粒细胞减少儿童患者(141名接受AmBisome治疗，64名接受两性霉素B脱氧胆酸治疗)。儿童患者似乎比老年人对两性霉素B脱氧胆酸盐的肾毒性更耐受。

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2024年11月4日，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=050740

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