艾拉戈克纳的不良反应有哪些?

艾拉戈克纳的不良反应

在2项为期6个月的随机、双盲、安慰剂对照临床试验 [EM-1(NCT01620528) 和 EM-2(NCT01931670)] 中评价了艾拉戈克纳的安全性，其中共有952例患有子宫内膜异位症相关中度至重度疼痛的成年女性接受艾拉戈克纳治疗（475例接受 150 mg 每日一次治疗，477例接受 200 mg 每日两次治疗），734例接受安慰剂治疗。人群年龄范围为18-49岁。完成6个月治疗并符合合格标准的女性在两项非对照、设盲、6个月扩展试验 [EM-3(NCT01760954) 和 EM-4(NCT02143713)] 中继续接受治疗，总治疗持续时间长达12个月。

严重不良事件

总体而言，两项安慰剂对照临床试验（研究 EM-1 和EM-2）中接受艾拉戈克纳治疗的受试者报告的最常见严重不良事件包括阑尾炎 (0.3%)、腹痛 (0.2%) 和背痛 (0.2%)。在这些试验中，0.2%的受试者接受了艾拉戈克纳 150 mg 每日一次治疗组0.2%的受试者和艾拉戈克纳 200 mg 每日两次治疗组0.2%的受试者因严重不良反应而中止治疗，而安慰剂治疗组为0.5%。

导致研究中止的不良反应

在两项安慰剂对照临床试验（研究 EM-1 和EM-2）中，艾拉戈克纳 150 mg每日一次治疗组5.5%受试者和艾拉戈克纳 200 mg 每日两次治疗组9.6%受试者由于不良反应停止治疗，而安慰剂治疗组6.0%受试者由于不良反应停止治疗。停药最常见的原因为潮热或盗汗（150 mg每日一次组为1.1%，200 mg每日两次组为2.5%）和恶心（150 mg每日一次组为0.8%，200 mg每日两次组为1.5%），且与剂量相关。大多数因潮热或盗汗 (10/17，59%) 和恶心 (7/11，64%) 导致的停药发生在治疗的前2个月内。

在两项扩展试验（研究 EM-3 和EM-4）中，停药最常见的原因是 BMD 降低，且与剂量相关。在这些试验中，艾拉戈克纳150 mg每日一次治疗组0.3%受试者和艾拉戈克纳 200 mg 每日两次治疗组3.6%受试者因 BMD 降低而中止治疗。

艾拉戈克纳试验中最常见的不良反应是潮热24%、头痛17%、恶心11%、失眠6%、情绪改变，情绪波动6%、闭经4%、心境抑郁、抑郁、抑郁症状和/或流泪3%、焦虑3%、关节痛3%。

建议患者遵医嘱用药，注意身体反应，若有不耐受，及时联系医生，对症治疗。

相关热文推荐：艾拉戈克纳治疗期间需要注意什么?