恶拉戈利钠治疗子宫内膜异位症的试验数据?

恶拉戈利钠治疗子宫内膜异位症的试验

子宫内膜异位症是一种依赖雌激素的慢性疾病，会导致痛经和盆腔疼痛。恶拉戈利钠是一种口服、非肽类促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂，在以往的研究中可产生部分或几乎完全的雌激素抑制作用。

两项类似的、双盲、随机、为期 6 个月的 3 期试验（Elaris Endometriosis I 和 II [EM-I ，NCT01620528和 EM-II，NCT01931670]），以评估两种剂量的恶拉戈利钠（elagolix）--150 毫克，每天一次（低剂量组）和 200 毫克，每天两次（高剂量组）--与安慰剂相比，对经手术确诊患有子宫内膜异位症和中度或重度子宫内膜异位症相关疼痛的妇女的影响。

两个主要疗效终点是：3 个月后，对痛经有临床反应的妇女比例和对非经期盆腔疼痛有临床反应的妇女比例。

试验结果

共有872名妇女接受了Elaris EM-I随机治疗，817名妇女接受了Elaris EM-II随机治疗；其中分别有653名（74.9%）和632名（77.4%）妇女完成了干预治疗。3个月后，与服用安慰剂的妇女相比，服用各剂量恶拉戈利钠符合两个主要终点临床反应标准的妇女比例明显更高。

在EM-I中，恶拉戈利钠低剂量组和高剂量组痛经临床反应的比例分别为46.4%和75.8%，而安慰剂组为19.6%；在EM-II中，相应的比例分别为43.4%和72.4%，而安慰剂组为22.7%（所有比较的P<0.001）。

在EM-I中，对非经期盆腔疼痛有临床反应的妇女比例在低剂量恶拉戈利钠组为50.4%，在高剂量恶拉戈利钠组为54.5%，而安慰剂组为36.5%（所有比较中P<0.001）；在EM-II中，相应的比例分别为49.8%和57.8%，而安慰剂组为36.5%（P=0.003和P<0.001）。痛经和非经期盆腔疼痛方面的疗效在 6 个月后得以持续。

与服用安慰剂的妇女相比，服用恶拉戈利钠的妇女出现潮热的比例更高（大多为轻度或中度），血清脂质水平更高，骨质密度从基线下降的幅度更大；子宫内膜没有不良发现。

试验结论

高剂量和低剂量的恶拉戈利钠都能有效改善子宫内膜异位症相关疼痛妇女6个月内的痛经和非经期盆腔疼痛。两种剂量的恶拉戈利钠都有低雌激素不良反应。

恶拉戈利钠的作用功效

恶拉戈利钠也称作艾拉戈克钠，Orilissa、elagolix，适用于治疗与子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛。恶拉戈利钠的给药导致黄体生成素（LH）和促卵泡激素（FSH）的剂量依赖性抑制，导致卵巢性激素，雌二醇和黄体酮的血液浓度降低。恶拉戈利钠属于非甾体抗炎药（NSAIDs）的一类，主要用于缓解疼痛和减轻炎症。建议患者遵医嘱用药，对症治疗。

相关热文推荐：阿美替尼治疗肺癌的试验数据?

参考文献

Taylor HS, Giudice LC, Lessey BA, Abrao MS, Kotarski J, Archer DF, Diamond MP, Surrey E, Johnson NP, Watts NB, Gallagher JC, Simon JA, Carr BR, Dmowski WP, Leyland N, Rowan JP, Duan WR, Ng J, Schwefel B, Thomas JW, Jain RI, Chwalisz K. Treatment of Endometriosis-Associated Pain with Elagolix, an Oral GnRH Antagonist. N Engl J Med. 2017 Jul 6;377(1):28-40. doi: 10.1056/NEJMoa1700089. Epub 2017 May 19. PMID: 28525302.