索拉非尼的治疗效果怎么样

索拉非尼的治疗效果

索拉非尼用于治疗无法手术或远处转移的肝细胞癌，也可以用于治疗不能手术的肾癌，以及治疗对放射性碘不再有效的局部复发或转移性、逐步分化型甲状腺癌患者。索拉非尼可以延长患者的生存期，提高患者的生活质量，建议患者在医生的指导下用药，对症治疗。

一项多国III期、随机、双盲、安慰剂对照试验（NCT00492752），以评估索拉非尼对亚太地区晚期（不可切除或转移性）肝细胞癌患者的疗效和安全性。

方法：既往未接受过全身治疗且Child-Pugh肝功能A级的肝细胞癌患者被随机分配接受口服索拉非尼（400 mg）或安慰剂治疗，每天两次，为期6周，并在每6周结束时测量疗效。

符合条件的患者根据是否存在肉眼可见的血管侵犯或肝外扩散（或两者兼有）、东部肿瘤协作组的表现状况和地理区域进行分层。通过交互式语音响应系统，以2:1的比例集中进行随机分配。没有预先定义的主要终点；评估总生存率、进展时间（TTP）、症状进展时间（TTSP）、疾病控制率（DCR）和安全性。通过意向治疗进行疗效分析。

研究结果：来自中国、韩国和中国台湾23个中心的271名患者参与了这项研究。其中226名患者被随机分配到实验组（n=150）或安慰剂组（n=76）。索拉非尼治疗患者的中位总生存期为6.5个月，与安慰剂组的4.2个月相比（危险比[HR]0.68）。索拉非尼组的中位TTP为2.8个月，而安慰剂组为1.4个月（HR 0.57）。

结论：索拉非尼对亚太地区的晚期肝细胞癌患者有效，耐受性良好。结合索拉非尼肝细胞癌评估随机方案（SHARP）试验的数据，索拉非尼是治疗晚期肝细胞癌的合适选择。

另一项3期随机、双盲、安慰剂对照试验（NCT00073307），索拉非尼用于晚期透明细胞肾细胞癌患者。随机分配903名对标准治疗有耐药性的肾细胞癌患者接受口服索拉非尼（每天两次，剂量400 mg）或安慰剂的连续治疗；451名患者接受索拉非尼治疗，452名接受安慰剂治疗。主要终点是总生存率。

结果：索拉非尼组和安慰剂组的中位无进展生存期分别为5.5个月和2.8个月（索拉非尼组疾病进展的危险比为0.44）。第一次总生存期中期分析显示，索拉非尼降低了死亡风险，与安慰剂相比（危险比为0.72），尽管根据奥氏阈值，这种益处在统计学上并不显著。

据报道，10％接受索拉非尼治疗的患者和2％接受安慰剂治疗的患者的部分反应是最佳反应（P＜0.001）。腹泻、皮疹、疲劳和手足皮肤反应是与索拉非尼相关的最常见的不良事件。高血压和心脏缺血是罕见的严重不良事件，在接受索拉非尼治疗的患者中比接受安慰剂治疗的患者更常见。

结论：与安慰剂相比，索拉非尼延长了既往治疗失败的晚期透明细胞肾细胞癌患者的无进展生存期。

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参考文献

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