2022年美国心脏协会科学年会(AHA 2022)公布了PRECISION随机对照研究的结果。研究显示,与安慰剂相比,双内皮素受体拮抗剂Aprocitentan可持续降低顽固性高血压患者的血压,且安全性较好。
Aprocitentan是一款靶向双重内皮素(endothelin)受体的口服拮抗剂,由Idorsia与杨森联合开发。Aprocitentan的出现为这一治疗领域带来了新希望。它不仅能有效抑制内皮素通路,从而降低血压,而且与其他药物间的相互作用风险较低。这一特性使得Aprocitentan在治疗顽固性高血压时具有更高的安全性和耐受性。
1、推荐剂量:每日一次口服,每次12.5毫克,整粒吞服,可与食物同服或不同服。
2、漏服处理:如果漏服一剂,无需补服,只需在下次正常用药时间继续服用。切记不要在同一天内服用两剂,以避免药物过量。
请注意,在使用Aprocitentan之前,务必与医生详细讨论治疗方案,并遵循医生的用药指导。如有任何疑问或不适,应及时咨询医生。
FDA对Aprocitentan的批准,无疑是基于其卓越的临床表现与III期PRECISION研究的积极成果。该研究的设计独具匠心,以严谨的科学态度,通过三个阶段,深入探索了Aprocitentan在治疗顽固性高血压中的潜力。
在研究的第一阶段,即为期4周的双盲期中,730例患者被科学、公正地分配到不同剂量的Aprocitentan组和安慰剂组。这一设计旨在消除任何可能影响结果的偏见,确保数据的真实性和可靠性。
第二阶段,长达32周的单盲期,所有患者均接受25mg的Aprocitentan治疗。这一阶段的设置旨在观察Aprocitentan在更长时间内的疗效和稳定性,进一步增强了研究的说服力。
进入第三阶段,即12周的双盲停药期,患者再次被随机分配到Aprocitentan组和安慰剂组。这一阶段的设计精妙,通过停药后的对比,能够更准确地评估Aprocitentan的长期疗效和停药后的影响。
研究的主要和关键次要终点,即收缩压从基线到第4周和第40周的变化,为评估Aprocitentan的疗效提供了明确的指标。基线数据显示,高达63%的患者此前至少接受过4种降压药物治疗,这充分说明了研究对象的复杂性和挑战性。
而最终的结果更是令人振奋。Aprocitentan组患者的坐位收缩压(SiSBP)降低幅度显著大于安慰剂组,尤其是在治疗4周后,SiSBP的降低幅度在12.5mg组和25mg组分别达到了-3.8mmHg和-3.7mmHg,这一差异具有统计学上的显著性。
在实验中aprocitentan最常见的不良反应(比安慰剂和Aprocitentan治疗的患者中≥ 2%)是水肿/液体潴留和贫血。
FDA对Aprocitentan的批准,不仅是对其科学研究的肯定,更是对广大顽固性高血压患者的福音。这一药物的上市,有望为这类患者带来全新的治疗选择和希望。
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注:文章信息来源于网络,仅供医护人员内部讨论,不作为用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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