美国食品药品监督管理局(FDA)批准埃万妥单抗联合拉泽替尼用于治疗EGFR突变的晚期肺癌患者

2024年8月20日,强生公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准埃万妥单抗(amivantamab-vmjw)联合拉泽替尼(lazertinib)用于一线治疗。经FDA批准的检测方法证实存在表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。

这一里程碑式的获批使得埃万妥单抗联合拉泽替尼成为首个且唯一一个多靶点、无化疗的联合方案，与奥希替尼相比，在EGFR突变的非小细胞肺癌一线治疗中展现出更优的疗效。埃万妥单抗是一种靶向EGFR和MET的双特异性抗体，可激活免疫系统；拉泽替尼是一种高选择性、可穿透血脑屏障的第三代口服EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。埃万妥单抗联合拉泽替尼是唯一一个能够直接针对两种常见EGFR突变的多靶点方案。

关于非小细胞肺癌

肺癌是全球癌症死亡的首要原因，每年导致180万人死亡，其中非小细胞肺癌占所有病例的80%至85%。在EGFR突变的非小细胞肺癌患者中，25%至39%的患者因疾病进展和治疗方案缺乏而从未接受过二线治疗。接受当前标准酪氨酸激酶抑制剂单药治疗的所有晚期EGFR突变非小细胞肺癌患者，其五年生存率不足20%。酪氨酸激酶抑制剂单药治疗后出现的获得性耐药机制，使得后续治疗更加困难。

关于拉泽替尼(Lazertinib)

2018年，杨森生物科技公司与‌韩国柳韩洋行(YuhanCorporation)‌达成许可与合作协议，共同开发拉泽替尼(在韩国以LACLAZA为商品名上市)。拉泽替尼(Lazertinib)是一种口服的第三代、可穿透血脑屏障的EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，其既能靶向T790M突变和激活型EGFR突变，又不会影响野生型EGFR。