美国FDA批准瑞普替尼(Augtyro)用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)

2023年11月16日，百时美施贵宝宣布：美国食品药品监督管理局(FDA)已批准瑞普替尼(Augtyro)上市，用于治疗患有局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者。作为一种口服疗法，瑞普替尼(Augtyro)是一种靶向ROS1致癌融合的酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。

“尽管过去十年在非小细胞肺癌的治疗方面取得了进展，但仍然需要通过创新科学和靶向方法来解决这种特别难以治疗的疾病形式，”百时美施贵宝全球药物开发执行副总裁、首席医疗官SamitHirawat医学博士说。“作为唯一获批的用于ROS1阳性非小细胞肺癌患者的下一代TKI，瑞普替尼(Augtyro)延续了我们为胸部肿瘤患者提供变革性疗法的传统。

“ROS1阳性非小细胞肺癌患者及其家属正经历一段充满压力的旅程，因为我们所患的这种癌症很难治疗，尤其是当它扩散到脑部时，”患者倡导组织“TheROS1ders”的联合创始人兼总裁珍妮特・弗里曼-戴利(JanetFreeman-Daily)表示。“今天的获批为ROS1阳性患者群体带来了一种新的治疗选择，这让我们燃起了与亲人共度更多时光的希望。”

瑞普替尼(Augtyro)适应症

瑞普替尼(Augtyro)适用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

瑞普替尼(Augtyro)的药物相互作用

其他药物对瑞普替尼的影响

强效和中效CYP3A抑制剂

应避免与强效或中效CYP3A抑制剂同时使用。瑞普替尼与强效或中效CYP3A抑制剂联合使用可能会增加瑞普替尼的暴露量，进而可能增加瑞普替尼不良反应的发生率和严重程度。在开始使用瑞普替尼前，应停用CYP3A抑制剂，停用时间为该CYP3A抑制剂的3至5个消除半衰期。

P-糖蛋白(P-gp)抑制剂

应避免与P-糖蛋白抑制剂同时使用。瑞普替尼与P-糖蛋白抑制剂联合使用可能会增加瑞普替尼的暴露量，进而可能增加奥格替罗不良反应的发生率和严重程度。

强效和中效CYP3A诱导剂

应避免与强效或中效CYP3A诱导剂同时使用。瑞普替尼与强效或中效CYP3A诱导剂联合使用可能会降低瑞普替尼的血浆浓度，进而可能降低奥格替罗的疗效。

瑞普替尼(Augtyro)对其他药物的影响

特定CYP3A4底物

除非CYP3A底物的处方信息中另有推荐(即浓度的微小变化可能导致疗效降低的情况)，否则应避免同时使用。若无法避免联合用药，应根据获批的产品说明书增加CYP3A4底物的剂量。

瑞普替尼是CYP3A4诱导剂。瑞普替尼与CYP3A4底物同时使用会降低底物的浓度，进而可能降低这些底物的疗效。

避孕药

瑞普替尼作为CYP3A4诱导剂，可能会降低孕激素或雌激素的暴露量，从而可能降低激素类避孕药的效果。

应避免瑞普替尼与激素类避孕药同时使用。建议女性使用有效的非激素类避孕方式。

关于百时美施贵宝

百时美施贵宝是一家全球性生物制药公司，其使命是发现、研发并提供创新药物，帮助患者战胜严重疾病。