FDA批准西他列汀/二甲双胍缓释片(Janumet XR)用于成人2型糖尿病
郭药师
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2025-12-01 13:14
印度艾哈迈达巴德，2024年7月19日电–ZydusLifesciencesLimited（包括其子公司/关联公司，以下简称“Zydus”）已获得美国食品药品监督管理局（USFDA）对其新药申请（NDA）的最终批准，可上市销售西他列汀/二甲双胍缓释片(JanumetXR)。
至此，Zydus通过505(b)(2)途径申报的西格列汀（原料药）及其复方制剂的所有三项新药申请均已获得批准。值得注意的是，所有三项新药申请均获得了首轮批准（FCA）。
西他列汀/二甲双胍缓释片(JanumetXR)适应症
西他列汀/二甲双胍缓释片(JanumetXR)被批准作为饮食和运动的辅助手段，以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。该产品将在集团位于印度艾哈迈达巴德经济特区的制剂生产工厂生产。
参考资料： FDA说明书更新于2022年06月21日，说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202270
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