维汀特立妥珠单抗(Telisotuzumab vedotin-tllv)的特殊人群用药

维汀特立妥珠单抗(Telisotuzumab vedotin-tllv)特殊人群用药须个体化，妊娠禁用，哺乳期停药后1个月内不得哺乳；育龄男女应避孕；中重度肝不全避免使用，轻中度肾不全无需调量；老年无需按龄调整，儿童安全性未定。

特殊人群用药

1、妊娠

尚无妊娠女性使用维汀特立妥珠单抗(Telisotuzumab vedotin-tllv)的人体数据，无法据此判断药物相关风险。

维汀特立妥珠单抗(Telisotuzumab vedotin-tllv)可能导致胎儿损害，妊娠期不应使用。治疗期间发现怀孕或怀疑怀孕，应立即就医。

2、哺乳

尚无数据表明维汀特立妥珠单抗(Telisotuzumab vedotin-tllv)或MMAE是否进入人乳，没有对哺乳婴儿影响的数据，也没有对泌乳量影响的数据。

由于可能对哺乳婴儿造成严重不良反应，治疗期间及末次给药后1个月内不得哺乳。

3、有生育潜力的男性和女性

妊娠检测：育龄女性在开始治疗前必须确认妊娠状态。

女性避孕：治疗期间及末次给药后2个月内使用有效避孕。

男性避孕：基于遗传毒性结果，男性患者与其有生育潜力的女性伴侣在治疗期间及末次给药后4个月内使用有效避孕。

女性生育力：基于含MMAE的抗体偶联药物的动物研究结果，可能损害女性生育力，该影响可逆。

男性生育力：基于动物研究结果，可能损害男性生育力，可逆性未知。

有生育计划的人应在开始治疗前与医生讨论。

4、老年患者

老年与年轻患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异，无需按年龄调整起始剂量。

但未观察到差异不等于一定没有差异；老年患者合并症多、合并用药多，外周水肿、疲乏、食欲下降对生活质量的影响更明显。

5、儿童

尚未确定维汀特立妥珠单抗(Telisotuzumab vedotin-tllv)在儿童患者中的安全性与有效性。

6、肝功能不全

轻度（总胆红素不超过正常上限且AST高于正常上限，或总胆红素高于正常上限但不超过1.5倍正常上限且任何AST）：无需调整剂量。

中度至重度（总胆红素大于1.5倍正常上限且任何AST）：应避免使用。这类患者MMAE暴露量可能升高，不良反应风险随之升高，且维汀特立妥珠单抗(Telisotuzumab vedotin-tllv)未在中度至重度肝功能不全患者中研究过。

7、肾功能不全

轻度或中度肾功能不全（肌酐清除率30至89mL/分钟）：未见抗体偶联药物或MMAE的药代动力学有临床意义差异，无需调整剂量。

重度肾功能不全（肌酐清除率低于30mL/分钟）与终末期肾病（无论是否透析）：尚未明确。

注意事项

过敏史：辅料为组氨酸、聚山梨酯80、蔗糖与注射用水，用盐酸调节pH至6.0，不含防腐剂。有聚山梨酯80过敏史者应在用药前告知医生。

用药前必须告知医生，是否有既往或现有的周围神经病变（手脚麻木、刺痛、无力）；肺癌以外的肺部疾病或呼吸问题；眼部疾病，尤其是角膜炎与干眼；肝脏疾病；是否怀孕、计划怀孕或正在哺乳；正在服用的全部药物，包括处方药、非处方药、维生素与草药制品。

育龄女性在开始治疗前完成妊娠检测并按期避孕；男性患者与伴侣讨论避孕并坚持到停药后4个月；哺乳期女性提前准备替代喂养方案；把每次输注后的症状按时间记下来；不要自行判断症状，周围神经病变早期发现可以靠减量控制。