
依维莫司(Everolimus)片剂和口服混悬用片剂可能引起严重副作用,常见口腔炎、感染、皮疹、疲乏、腹泻、水肿、贫血和高脂血症,也可导致肾、肺损伤及血栓、出血风险增加。依维莫司(Everolimus)用药期间应定期监测,出现异常立即就医。
面部、手臂、手、小腿或脚肿胀或浮肿;鼻出血;胸痛或胸闷;寒战;咳嗽;体重下降;腹泻;呼吸困难或费力;吞咽困难;发热;全身不适或疾病感;声音嘶哑;下背部或侧腹疼痛;排尿疼痛或困难;体重快速增加;嘴唇、舌头或口腔内出现疮、溃疡或白斑;手或脚刺痛。
黑色柏油样便;膀胱疼痛;牙龈出血;血尿;视力模糊;身体酸痛或疼痛;烧灼感、爬行感、瘙痒、麻木、针刺感、“针扎感”或刺痛感;咳血;排尿困难、烧灼或疼痛;耳部堵塞感;心跳或脉搏过快、重击或不规则;尿频或频繁尿意;头痛;面部、颈部和躯干脂肪沉积增加;口渴或排尿增加;呼吸不规则;食欲丧失;失声;恶心;紧张;鼻出血;手臂或腿部疼痛、发红或肿胀;皮肤苍白;皮肤针尖样红点;伤口出血时间延长;红色或黑色柏油样便;红色或深棕色尿;打喷嚏;喉咙痛;心跳缓慢;胃痛;鼻塞或流鼻涕;出汗;异常出血或瘀伤;异常疲倦或虚弱;呕吐。
腹胀;精神状态改变;胸部不适;便秘;尿色深或血尿;说话困难;排尿增加或减少;消化不良;面部、眼睑、嘴唇、舌头、喉咙、手、腿、脚或性器官出现大的蜂巢样肿胀;胃部、侧腹或腹部疼痛,可能放射至背部;癫痫发作;手臂或腿部突然无力;面部、手指、脚或小腿肿胀;眼睛或皮肤发黄。
味觉改变;皮肤干燥;皮肤瘙痒或皮疹;缺乏或丧失力量;味觉丧失;手臂或腿部疼痛;睡眠困难。
背痛;手掌、手或脚底起疱、脱皮、发红或肿胀;皮肤上出现凸起;眼睛烧灼、干燥或瘙痒;活动困难;手指甲或脚趾甲变色;饱胀感;皮肤潮红或发红;下颌疼痛;关节痛;肌肉痉挛、抽搐或僵硬;肌肉或骨骼疼痛;手掌或脚底麻木、疼痛、刺痛或异常感觉;排气;眼睛、眼睑或眼睑内层发红、疼痛或肿胀。
非常常见(10%或以上):高胆固醇血症(85%)、胆固醇升高(77%)、血糖升高(75%)、碱性磷酸酶升高(74%)、甘油三酯升高(73%)、碳酸氢盐降低(56%)、高甘油三酯血症(52%)、肌酐升高(50%)、低磷血症(49%)、磷酸盐降低(40%)、钙降低(37%)、食欲下降(30%)、钾降低(29%)、体重下降(28%)、厌食(25%)、高脂血症(21%)、高钾血症(18%)、钠降低(16%)、血脂异常(15%)、高血糖(14%)、低镁血症(14%)、低钾血症(12%)、糖尿病(10%)。
常见(1%至10%):脱水、血尿素升高、酸中毒、痛风、高钙血症、高尿酸血症、低钙血症、低血糖、低钠血症、铁缺乏、维生素B12缺乏、钾升高。
非常常见(10%或以上):血红蛋白降低(92%)、部分凝血活酶时间延长(72%)、贫血(高达61%)、白细胞减少(58%)、淋巴细胞减少(54%)、血小板减少(54%)、中性粒细胞减少(46%)、白细胞减少(37%)、白蛋白降低(33%)、中性粒细胞降低(31%)、淋巴细胞减少(20%)、血小板减少症(19%)。
常见(1%至10%):出血、白细胞增多、淋巴结病、全血细胞减少。
不常见(0.1%至1%):纯红细胞再生障碍。
非常常见(10%或以上):口腔炎(78%)、腹泻(50%)、便秘(38%)、腹痛(36%)、恶心(32%)、呕吐(29%)、口干(高达11%)、胃肠炎(10%)。
常见(1%至10%):腹胀、消化不良、吞咽困难、上腹不适、胀气、胃炎、胃食管反流病、牙龈肥大、呕血、痔疮、肠梗阻、口腔溃疡、口腔念珠菌病、口腔疼痛、腹膜炎。
非常常见(10%或以上):皮疹(59%)、蜂窝织炎(29%)、指甲疾病(22%)、痤疮(22%)、瘙痒(21%)、皮肤干燥(13%)、脱发(10%)。
常见(1%至10%):痤疮样皮炎、红斑、毛囊炎、手足综合征、多毛症、多汗、毛发过多、盗汗、甲剥离、甲真菌病、口唇疱疹、皮肤剥脱、皮肤病变、足癣。
不常见(0.1%至1%):血管性水肿、带状疱疹。
非常常见(10%或以上):呼吸道感染(31%)、咳嗽(30%)、呼吸困难(24%)、鼻出血(22%)、肺炎(19%)、口咽疼痛(11%)、链球菌性咽炎(10%)。
常见(1%至10%):鼻咽炎、咽炎、肺炎、肺栓塞、支气管炎、鼻窦炎、胸腔积液、流鼻涕、肺不张、鼻塞、肺水肿、鼻窦充血、喘息。
不常见(0.1%至1%):咯血、急性呼吸窘迫综合征。
非常常见(10%或以上):闭经(17%)、尿路感染(16%)、血尿(12%)、排尿困难(11%)、月经过多(10%)、月经不规律(10%)。
常见(1%至10%):尿道炎、膀胱痉挛、尿急、尿频、多尿、脓尿、尿潴留、勃起功能障碍、卵巢囊肿、阴囊水肿、黄体生成素升高、阴道出血、卵泡刺激素升高、子宫出血、痛经、月经延迟。
非常常见(10%或以上):关节痛(20%)、背痛(15%)、肢体疼痛(14%)、肌肉痉挛(10%)。
常见(1%至10%):骨髓炎、下颌疼痛、关节肿胀、肌无力、肌痛、骨坏死、骨量减少、骨质疏松、脊椎炎。
非常常见(10%或以上):AST升高(69%)、ALT升高(51%)、丙型肝炎(11%)、胆红素升高(10%)。
常见(1%至10%):转氨酶升高。
非常常见(10%或以上):头痛(30%)、味觉障碍(22%)、头晕(12%)。
常见(1%至10%):震颤、感觉异常、偏瘫、感觉减退、嗜睡、神经痛、困倦、晕厥。
不常见(0.1%至1%):味觉丧失。
非常常见(10%或以上):行为障碍(21%)、失眠(17%)。
常见(1%至10%):抑郁、激越、焦虑、幻觉。
非常常见(10%或以上):高血压(30%)。
常见(1%至10%):心绞痛、潮热、心房颤动、充血性心力衰竭、低血压、心悸、心动过速、静脉血栓栓塞(包括深静脉血栓形成)。
非常常见(10%或以上):感染(50%)。
常见(1%至10%):BK病毒感染、菌血症、念珠菌病、流感、中耳炎、脓毒症。
常见(1%至10%):肾衰竭、蛋白尿、肾盂肾炎、肾积水、间质性肾炎、肾动脉血栓形成。
常见(1%至10%):白内障、结膜炎、视力模糊、眼睑水肿。
常见(1%至10%):库欣样表现、甲状旁腺功能亢进、甲状腺功能减退。
常见(1%至10%):超敏反应。
非常常见(10%或以上):疲乏(45%)、外周水肿(45%)、水肿(39%)、乏力(33%)、发热(31%)、黏膜炎症(19%)、切口部位疼痛(16%)、操作相关疼痛(15%)。
常见(1%至10%):黏膜炎症、易激惹、血乳酸脱氢酶升高、非心源性胸痛、寒战、切口疝、水肿。
参考资料: FDA说明书更新于2022年2月1日,说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=022334