
FDA于2018年11月首次批准洛拉替尼(Lorlatinib)上市,用于治疗ALK阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。2021年3月,FDA进一步批准洛拉替尼(Lorlatinib)用于ALK阳性晚期NSCLC的一线治疗。
洛拉替尼(Lorlatinib)于2022年4月在国内正式获批上市,并被纳入国家医保目录。洛拉替尼(Lorlatinib)是处方药,用药需在医生指导下进行。购买途径有以下几种。
1、医院药房:去医院就诊后,由医院医生开具处方,直接在医院的药房取药。
2、实体药店:需凭医生开具的有效处方,在药师指导下购买洛拉替尼(Lorlatinib)。选择有资质的大型连锁药店,以确保药品来源可靠。
注:洛拉替尼(Lorlatinib)的报销限定于ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。只有在医院药房或“双通道”定点药店购买才能享受医保报销,在普通药店自费购买则无法报销。可通过国家医保服务平台查询当地定点医疗机构和合规药店的具体信息。
每次100mg,口服,每日一次,直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。
第一次减量至每天75mg,第二次减量至每天50mg;如果连每天50mg都无法耐受,则永久停用。
中枢神经系统影响:1级可维持原剂量,或暂停至恢复到基线后以原剂量或减量恢复;2级或3级应暂停,恢复到0级或1级后减量恢复;4级永久停用。
高脂血症:出现4级高胆固醇血症或4级高甘油三酯血症时暂停,待恢复到2级及以下后以原剂量恢复;如果严重高脂血症再次出现,则减量恢复。
间质性肺病/肺炎:任何级别的治疗相关间质性肺病或肺炎,均永久停用。
高血压:3级暂停,待恢复到1级及以下(收缩压低于140mmHg且舒张压低于90mmHg)后以原剂量恢复;若3级复发则减量恢复;如经最佳治疗仍无法控制血压,则永久停用。4级暂停,恢复到1级及以下后减量或永久停用;4级复发则永久停用。
高血糖:3级(血糖高于250mg/分升)且经最佳降糖治疗仍不达标,或出现4级,应暂停,待血糖控制后降低一档剂量恢复;如经最佳治疗仍无法控制血糖,则永久停用。
其他不良反应:1级或2级可维持原剂量或减量继续;3级或4级应暂停,待症状缓解至2级及以下或回到基线后减量恢复。
肝功能异常者:重度肝功能不全(Child-PughC)为每天50mg(即2片25mg);轻度肝功能不全、中度肝功能不全(Child-PughB)无需调整剂量。
肾功能异常:肌酐清除率15至低于30毫升/分钟者为每天75mg(即3片25mg);肌酐清除率30至89毫升/分钟者无需调整剂量。
以上所有剂量调整方案均需由主治医生根据患者具体情况决定,不可自行调整。
参考资料: FDA说明书更新于2021年03月03日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=210868