LuciLazer的说明书

LuciLazer联合埃万妥单抗用于EGFR外显子19缺失或21 L858R突变的局部晚期/转移性非小细胞肺癌成人一线治疗，推荐240mg每日一次口服，需重点监测血栓、间质性肺病、肝毒性及皮肤眼部毒性。

适应症

LuciLazer是激酶抑制剂，与埃万妥单抗联合使用，用于成人局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗，且肿瘤须存在以下表皮生长因子受体（EGFR）突变之一：

EGFR外显子19缺失突变（exon19deletion）。

EGFR外显子21 L858R替换突变。

突变应通过FDA批准的检测方法确认。患者选择可依据肿瘤组织或血浆标本进行检测；若血浆标本未检出上述突变，应进一步检测肿瘤组织。

适用范围：针对既往未接受晚期疾病全身治疗的患者的一线治疗。

用法用量

推荐剂量

240mg，每日一次，与埃万妥单抗联合使用。持续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

给药方式

口服给药。可随餐或空腹服用。

应整片吞服，不得压碎、掰开或咀嚼。

当天同时使用埃万妥单抗时，应在接受埃万妥单抗之前的任意时间服用LuciLazer。

漏服处理

漏服后如果距离原定服药时间不超过12小时，应尽快补服。

如果已超过12小时，则跳过该次剂量，在原定的下一次服药时间恢复服药。不得为了弥补漏服而额外加倍服用。

呕吐处理

如果服药后发生呕吐，不应补服额外剂量，应在下一次计划时间按原剂量服药。

不良反应

1、常见不良反应

皮肤及附属器反应：皮疹、指甲毒性、皮肤干燥、瘙痒。

肌肉骨骼系统：肌肉骨骼疼痛。

胃肠道反应：口腔炎、腹泻、便秘、恶心、食欲下降。

全身反应：水肿、疲劳。

血管及神经系统：静脉血栓栓塞、感觉异常、出血。

其他：埃万妥单抗相关输注反应，以及COVID-19感染。

2、常见的实验室检查异常

联合治疗期间出现白蛋白降低、血钠降低、ALT升高、血钾降低、血红蛋白降低、AST升高、γ-谷氨酰转移酶（GGT）升高及镁异常等。

治疗期间应根据医生安排进行血液学、生化及肝功能检查，并结合症状判断是否需要调整治疗。

3、严重不良反应

（1）静脉血栓栓塞（VTE）

可能发生深静脉血栓或肺栓塞，严重时可危及生命。联合治疗研究中，VTE发生。大部分事件发生在治疗的前4个月。

如出现单侧腿部肿胀、疼痛或压痛，突发胸痛、呼吸困难等症状，应立即就医。

（2）间质性肺病／肺炎（ILD）

联合治疗研究中，发生率为3.1%，包括3级事件1.0%、4级事件0.2%，并报告了致死病例。

如果出现新发或加重的呼吸困难、咳嗽、发热等症状，应立即联系医生并接受评估。怀疑发生间质性肺病时，应暂停LuciLazer和埃万妥单抗；一旦确诊，应永久停用两种药物。

（3）严重皮肤不良反应

联合治疗研究中，皮疹发生率为86%，其中3级皮疹占26%。可能出现痤疮样皮炎、瘙痒、皮肤干燥，严重时可出现水疱或剥脱性皮肤损害。

应按照说明书实施预防性皮肤护理。若出现严重皮疹、水疱、皮肤脱落或快速恶化的皮肤症状，应及时就医，不要自行停药或仅依靠外用药处理。

（4）肝毒性

联合治疗可能引起严重肝毒性，包括丙氨酸氨基转移酶（ALT）及天冬氨酸氨基转移酶（AST）升高。临床研究中，根据不良反应数据，肝毒性发生。

治疗前及治疗期间应根据临床情况检查肝功能，包括ALT、AST和总胆红素。出现严重肝毒性时，医生可能暂停治疗、降低剂量或永久停药。

（5）眼部毒性

联合治疗研究中，眼部毒性发生。如出现新发或加重的眼部症状，包括眼痛、视力改变或疑似角膜炎，应尽快转诊眼科评估。

（6）胚胎－胎儿毒性

根据动物研究和药物作用机制，LuciLazer可能对胎儿造成伤害。妊娠期间使用前必须由医生评估风险，育龄患者应遵循说明书的妊娠检测和避孕建议。

注意事项

1、血栓风险管理

治疗开始后的前4个月尤其需要关注血栓风险。医生应评估是否适合预防性抗凝治疗，并监测血栓症状。发生血栓后，应根据严重程度决定是否暂停两种药物及何时恢复治疗。

2、间质性肺病／肺炎（ILD）监测

出现新的或加重的呼吸道症状时，应及时排查药物相关间质性肺病或肺炎。怀疑时暂停联合治疗，确诊后永久停用LuciLazer和埃万妥单抗。

3、皮肤护理与防晒

建议从联合治疗开始时即实施预防性皮肤护理。治疗期间及停药后2个月内，应尽量减少日晒，穿戴防护衣物并使用广谱UVA／UVB防晒产品。

如发生严重皮肤反应，应由医生根据严重程度决定支持治疗、暂停治疗、减量或永久停药。

4、肝功能监测

治疗前及治疗期间应按照临床需要监测肝功能。若出现显著转氨酶升高或其他严重肝毒性表现，应及时评估并按说明书调整治疗。

5、眼部症状

出现新发或加重的眼部症状，包括疑似角膜炎，应尽快接受眼科检查。根据严重程度，医生可能需要调整或停用埃万妥单抗，并决定是否继续LuciLazer。

禁忌症

对活性物质LuciLazer或任何辅料过敏者禁用。活性物质或任何辅料过敏者禁用。。

特殊人群

1、妊娠期女性

妊娠期使用可能对胎儿造成伤害。开始治疗前应评估妊娠状态和潜在风险，妊娠患者应与肿瘤科医生讨论治疗方案。

2、有生育能力的女性及男性

有生育能力的女性在开始治疗前应进行妊娠检测。女性在治疗期间及最后一次服药后至少3周内，应使用有效避孕措施。

有生育能力女性伴侣的男性患者，在治疗期间及最后一次服药后至少3周内，也应使用有效避孕措施。

动物研究提示LuciLazer可能影响男性和女性生育能力。动物研究中观察到的女性生育影响具有可逆性；男性睾丸相关影响在2周恢复观察期内未恢复。

由于联合使用埃万妥单抗时可能有不同的避孕要求，应同时遵循埃万妥单抗的规定。

3、哺乳期女性

目前尚无充分资料确定LuciLazer是否进入人乳，以及其对母乳喂养婴儿或乳汁分泌的影响。

由于可能对婴儿产生严重不良反应，治疗期间及最后一次服药后至少3周内不要哺乳。联合使用埃万妥单抗时，还应遵循该药的哺乳期建议。

4、儿童及青少年

LuciLazer在儿童患者中的安全性和有效性尚未确立。

5、老年患者

现有研究未发现65岁及以上患者与较年轻患者在总体安全性或有效性方面存在明显差异。

老年患者仍应根据合并疾病、身体状况及不良反应进行个体化监测。

6、肾功能不全

轻度至中度肾功能不全患者（估算肾小球滤过率eGFR为30–89mL/min）、重度肾功能不全（eGFR低于30mL/min）患者：不建议仅因肾功能不全而调整LuciLazer剂量。

终末期肾病患者（eGFR低于30mL/min）：尚未进行充分研究，需由医生谨慎评估。

7、肝功能不全患者

轻度至中度肝功能不全患者：不建议仅因该程度的肝功能不全而调整LuciLazer剂量。

重度肝功能不全患者：尚未进行充分研究，应谨慎评估治疗风险，并加强肝功能监测。

储存要求

推荐储存温度：20°C至25°C。

允许的温度波动范围：15°C至30°C。

储存管理：按药品包装及药房要求保存，并将药品放在儿童接触不到的地方。