埃纳妥单抗(Elranatamab)的不良反应与注意事项

埃纳妥单抗(Elranatamab)的核心风险集中于细胞因子释放综合征（CRS）与神经毒性，二者均列为黑框警告；感染性肺炎与脓毒症是最常见的严重不良反应。用药须严格遵循递增剂量方案与REMS管理要求，并重点监测CRS、神经症状、血细胞减少及肝毒性。

不良反应

1、常见不良反应

细胞因子释放综合征；全身与注射部位，包括疲乏、注射部位反应（包括红斑、瘙痒、疼痛、瘀伤、皮疹、肿胀、压痛）、发热、水肿、跌倒；消化道反应，如腹泻、恶心、便秘、呕吐、食欲下降；感染相关，如上呼吸道感染、肺炎、尿路感染；神经与精神，如头痛、脑病、运动功能障碍、感觉神经病、失眠；肌肉骨骼疼痛；皮疹；皮肤干燥；皮肤剥脱；咳嗽；呼吸困难；心律失常；出血；低丙种球蛋白血症。

2、实验室指标异常

血细胞：淋巴细胞减少；中性粒细胞减少；血红蛋白降低；白细胞减少；血小板减少。

肝功能：AST升高；ALT升高；碱性磷酸酶升高；白蛋白降低；总胆红素3级或4级升高。

肾功能与电解质：肌酐升高；肌酐清除率降低；血钾降低。

3、严重不良反应

包括感染性肺炎；脓毒症；细胞因子释放综合征；神经毒性（含ICANS）；肝毒性。

注意事项

1、细胞因子释放综合征

表现是发热、缺氧、寒战、低血压、心动过速、头痛与肝酶升高。体温达到或超过38°C、呼吸困难、头晕或站不稳、心跳明显加快、寒战时立即联系医生；给埃纳妥单抗(Elranatamab)后48小时内出现上述任何一条，按急诊处理。3级复发与4级为永久停用。

2、神经毒性（含ICANS）

表现分为意识与认知的改变，包括嗜睡、意识模糊、答非所问、记不住事、出现幻觉；运动与感觉的改变，包括走路不稳、手抖、肌无力、肢体麻木、针刺感、烧灼或电击样疼痛、写字变形。

出现任何一项，当天联系医生并暂停当天活动安排；完成每次递增剂量及首次治疗剂量后48小时内避免驾驶/操作机械；出现意识改变时需陪护就医。

3、感染

最常见的严重感染是肺炎与脓毒症。表现是发热达到或超过38°C、寒战、咳嗽、气短、胸痛、咽痛、排尿疼痛、明显乏力或全身不适。

活动性感染期间不得开始治疗；治疗期间出现上述表现当天就医，不要按感冒自行观察。按现行指南给予预防性抗微生物与抗病毒药物，必要时考虑静脉注射免疫球蛋白。

4、中性粒细胞减少与发热性中性粒细胞减少

中性粒细胞减少；发热性中性粒细胞减少。发热可能是中性粒细胞低下合并感染的第一个也是唯一的表现。

治疗前查血常规，治疗期间定期复查；中性粒细胞绝对计数低于0.5×10⁹/L时暂停给药；出现发热性中性粒细胞减少时暂停至中性粒细胞绝对计数恢复至1×10⁹/L及以上且发热缓解。

5、肝毒性

ALT升高、AST升高，总胆红素3级或4级。肝酶升高可以与细胞因子释放综合征同时出现，也可以单独出现。

治疗前与治疗期间按临床需要查肝酶与胆红素；出现明显乏力、食欲下降、右上腹不适、茶色尿、皮肤或眼白发黄立即报告；按严重程度暂停或考虑永久停用。

6、胚胎-胎儿毒性

基于作用机制可能造成胎儿损害，且没有动物生殖毒性研究数据。

育龄女性治疗前核实妊娠状态，治疗期间及末次给药后4个月内有效避孕；哺乳期在治疗期间及末次给药后4个月内不要哺乳。