
埃纳妥单抗(Elranatamab)是处方药,其购买渠道受到严格管制,必须在医生指导下,凭处方通过合法医疗机构或指定药房获取。
埃纳妥单抗(Elranatamab)于2025年3月在国内获批上市,但未被纳入国家医保,需自费购买。
患者需去三级医院血液科或肿瘤科就诊,在医生评估后,开具处方,凭处方在医院药房取药。
患者可凭处方通过“双通道”机制,在指定的院外药房购买埃纳妥单抗(Elranatamab),但需符合当地医保或药监规定。
国内多家顶尖血液病中心正在开展埃纳妥单抗(Elranatamab)的相关临床研究,符合条件可打电话咨询入组。
埃纳妥单抗(Elranatamab)的使用伴随细胞因子释放综合征(CRS)和神经毒性等严重风险,需在具备相应医疗条件的机构内,由专业医护人员监护使用。
埃纳妥单抗(Elranatamab)仅用于皮下注射。在第1天12mg;第4天32mg。
首次治疗剂量:第8天76mg。
每周方案:首次治疗剂量后一周起,每周76mg一次,至第24周。
每2周方案:已接受至少24周治疗、获得部分缓解或更好且缓解维持至少2个月者,自第25周起改为76mg每2周一次,至第48周。
每4周方案:已接受至少24周每2周方案治疗且维持缓解者,自第49周起改为76mg每4周一次。
持续给药至疾病进展或出现不可接受的毒性。剂量不按体重、体表面积或年龄调整。
阶梯剂量1(12mg)与阶梯剂量2(32mg)之间至少间隔2天。
阶梯剂量2(32mg)与首次治疗剂量(76mg)之间至少间隔3天。
各次治疗剂量之间至少间隔6天。
阶梯剂量1、阶梯剂量2与首次治疗剂量前约1小时给予下列药物,以降低细胞因子释放综合征风险:
对乙酰氨基酚(或等效药)650mg口服。
地塞米松(或等效药)20mg口服或静脉注射。
苯海拉明(或等效药)25mg口服。
皮下注射,只能由具备处理严重反应(包括细胞因子释放综合征与神经毒性)的人员与设备的医疗专业人员给药。
注射部位:腹部为首选部位;大腿等其他皮下部位可作为替代。不得注射至纹身、瘢痕,或皮肤发红、瘀伤、压痛、硬结、不完整的区域。
注射体积:12mg为0.3mL,32mg为0.8mL,76mg为1.9mL。
器材:30G或更粗的不锈钢注射针,聚丙烯或聚碳酸酯材质注射器。
配制:药液为即用型,不需稀释。使用无菌技术抽取所需体积,弃去剩余部分。药瓶为单人单次使用,不含防腐剂。
药液检查:给药前目视检查颗粒物与变色;药液变色或含颗粒物时不得使用。
参考资料: FDA说明书获批于2026年2月19日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761345