埃纳妥单抗(Elranatamab)的特殊人群用药

埃纳妥单抗(Elranatamab)用于特殊人群须个体化评估，妊娠、哺乳和避孕严格管理，老年及肝肾功能不全者加强监测，儿童用药尚不明确；治疗前主动告知病史，出现神经症状立即就医。

特殊人群用药

1、妊娠

告知妊娠女性对胎儿的潜在风险。治疗期间一旦妊娠或怀疑妊娠，立即告知医生，由血液科医生与产科医生共同评估是否继续治疗。不要自行停药，也不要隐瞒。

2、哺乳

尚无埃纳妥单抗(Elranatamab)进入人乳、对哺乳婴儿或泌乳量影响的数据。

由于可能对哺乳婴儿造成严重不良反应，治疗期间及末次给药后4个月内不要哺乳。

3、生育力与避孕

女性：开始治疗前须核实妊娠状态，治疗期间及末次给药后4个月内采取有效避孕。

男性：有生育计划的男性患者应在治疗前与医生讨论。

生育力：未开展评估埃纳妥单抗(Elranatamab)对生育力影响的动物研究，也没有人体数据。有生育计划者应在治疗开始前提出，讨论生育力保存的可能，不要等到治疗结束再考虑。

4、老年患者

65至74岁患者与较年轻患者在安全性和有效性上未观察到总体差异；75岁及以上患者人数不足，无法判断其反应是否与年轻患者不同。

但老年人合并症多、同时服用降压药和降糖药的情况常见，而细胞因子释放综合征的低血压表现会与降压药效果、脱水、感染性休克混在一起。用药期间应把体重变化、进食量、日常活动能力和跌倒史纳入观察。

5、儿童患者

尚未明确。

6、肝功能不全

轻度肝功能不全的定义是总胆红素1至1.5倍正常上限及以下，或任何AST高于正常上限，无需调整剂量。

中度至重度肝功能不全的用药数据缺乏，不推荐使用或应在充分评估风险后谨慎使用。

7、肾功能不全

轻度至中度肾功能不全（按MDRD法估算的肾小球滤过率30至89mL/分钟）未见临床显著药代差异，无需调整剂量。

重度及终末期肾功能不全的数据有限，剂量调整方案尚未确立，需由专科医生根据个体情况权衡决策。

注意事项

妊娠、哺乳、儿童这三类人群的用药决定，必须由血液科医生做出，并同步告知妇产科或儿科医生。计划妊娠、已经妊娠或正在哺乳，都不要自行停药或继续用药，先联系医生。

有感染史、结核史、乙肝或丙肝病史、反复带状疱疹史者，必须在治疗前主动告知。

有神经系统疾病史者同样要主动告知医生。既往有周围神经病、癫痫、脑血管病或认知功能下降的患者，基线状态会影响对新发症状的判断，治疗前讲清。

治疗前完成妊娠试验与基线肝功能、血常规，治疗期间按计划复查，记录每次给药后的体温和不适出现时间。

出现新发意识模糊、言语不清、走路不稳、肢体麻木无力，请立即就医。

育龄女性在治疗期间及停药后4个月内坚持避孕，哺乳期按要求停乳满4个月。