
安斯泰来和辉瑞公司宣布,美国FDA接受了为新药恩杂鲁胺(Xtandi)递交的补充新药申请(sNDA),治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者。假如可以获批,这一疗法可能显著改善转移性激素敏感性前列腺癌患者治疗的疗效和安全性。
恩杂鲁胺已经在2012年8月获得FDA批准,治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者。恩杂鲁胺是一种雄激素受体抑制剂,可与雄激素竞争性抑制结合至雄激素受体和抑制雄激素受体核易位和与DNA相互作用。作为一款靶向药,恩杂鲁胺应持续服用直至疾病进展或出现不可耐受的副作用。
参考资料: FDA说明书更新于2025年3月21日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209614