




恩杂鲁胺是Medivation 公司和安斯泰来( Astellas) 公司合作开发新型靶向抗癌药品,2012年8月31日由美国FDA批准上市,2018年恩杂鲁胺销售额达到了25.25亿美元,是欧洲前列腺癌最佳治疗药物。目前恩杂鲁胺基本可以用于治疗前列腺癌的不同阶段。对于癌症晚期患者可延缓化疗时间,对化疗后的患者,可明显改善患者总生存时间及无进展生存时间,恩杂鲁胺在去势抵抗性前列腺癌治疗方面已经取得了不错的效果。
在临床实验中,每日口服160mg剂量恩杂鲁胺的去势抵抗性前列腺癌患者中位生存期从13.6个月增加到18.4个月(HR,0.63;p<0.001),降低了疾病加剧或恶化风险并且有效增加患者的生存时间。
由于发达国家医保制度非常完善,国外患者购买恩杂鲁胺时比较方便,这也是恩杂鲁胺广受欢迎的原因之一。由于恩杂鲁胺良好的治疗效果,越来越多的欧洲医生也推荐患者使用恩杂鲁胺。
不过恩杂鲁胺目前并没有在我国上市,短时间内更不会被纳入医保,患者国内医院买不到恩杂鲁胺,当前恩杂鲁胺可以在我国香港、台湾购买。香港台湾售卖的恩杂鲁胺也都是原研药,虽然价格比美国、日本等稍低,但是依旧每盒上万,长时间购买使用将是个很大的经济负担。
印度生产的仿制药很大程度的为患者解决了经济压力。印度之所以可以生产仿制药是因为印度实行特殊的法律制度,因为没有长时间的临床试验,不需要承担试验失败的风险,只需要根据原研药成分进行研制即可,经过检验合格就可以进入印度市场,所以恩杂鲁胺仿制药的价格相比原研药便宜了好几倍,是广大前列腺癌患者更好的购买选择。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年5月14日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209614