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MDV 3100上市了吗?

郭药师
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2025-01-21 14:41:31
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恩杂鲁胺(MDV 3100)是用于治疗去势耐受前列腺癌的一种新型治疗药物,是一种雄激素受体抑制剂,主要通过阻断雄激素结合雄激素受体并防止配体 - 受体复合物的核移位和共激活剂募集从而有效延长患者寿命。

恩杂鲁胺(MDV 3100)在2012年获美国药监局审批用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌,在2018年时又被批准用于治疗非转移去势抵抗性前列腺癌,所以但凡去势抵抗性前列腺癌患者现在都可以使用恩杂鲁胺。

在某项临床试验中,共有67名HNPC患者且睾酮水平 ≥ 230ng/ml,患者每日口服160mg恩杂鲁胺(MDV 3100)进行治疗,研究人员在治疗1年(49周)后和2年(97周)后分别评估了患者的PSA水平至少下降了 80%。

不过,恩杂鲁胺(MDV 3100)现在并没有在我国上市,国内购买恩杂鲁胺并不方便,香港、台湾有售卖原研药,但是价格在2.5万$-3万$左右,普通家庭往往难以负担。印度生产的恩杂鲁胺(MDV 3100)仿制药更好的解决了患者用药价格问题。

印度素有“世界药房”之称,实行药品的专利强制许可制度,印度的药厂根据原研药的药物比例成分进行配置,药物成分、药效、适应症都是与原研药一致的,印度版的恩杂鲁胺(MDV 3100)是由印度普拉卡什生物制药公司(BDR)生产的,BDR是经印度政府认可的正规医疗公司,药物配方水平先进,药物生产技术和设备也处于一流地位,印度版恩杂鲁胺(MDV 3100)定价在5500$左右,大大减轻了患者的购药压力。

参考资料: FDA说明书更新于2025年3月21日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209614

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