
恩杂鲁胺(enzalutamide)是继阿比特龙后的一种新型的抗癌药物,是一种雄激素受体抑制剂,治疗效果良好。2012年恩杂鲁胺被美国FDA批准,随后在欧洲、日韩等国上市,因其治疗效果好已经在全球范围内得到认可。2018年7月13日,美国食品和药物管理局批准恩杂鲁胺(enzalutamide)用于去势抵抗性前列腺癌(CRPC)患者。此次批准扩大了恩杂鲁胺的适应症,包括非转移性CRPC(NM-CRPC)和转移性CRPC患者。
临床试验表明,第一阶段接受恩杂鲁胺治疗的中位时间为9.1个月,分别有337例(74%)和340例(67%)患者12周时PSA下降大于等于30%和大于等于50%,总体而言患者在13——21周时PSA水平稳定或呈现下降趋势,所以长期使用恩杂鲁胺治疗患者可大幅持续降低 PSA 水平。恩杂鲁胺与ADT构成的组合疗法与ADT单一疗法对比来看能够显著延长患者的无转移生存期 (MFS) ,组合疗法的MFS中值为36.6个月,而ADT单一疗法的MFS中值为14.7个月 (n=1401, p<0.0001)。中位无转移生存期36.6vs14.7,可以明显看出延长时长长达21.9个月。所以恩杂鲁胺的治疗效果非常显著。
对于患者来说,治疗早期使用恩杂鲁胺,抗原应答率更高,生存期更长。在进行小鼠实验时发现,恩杂鲁胺还能缩小肿瘤体积,相关的研究数据也表明恩杂鲁胺对于没有经多西他赛治疗的患者也有一定的效果。
参考资料: FDA说明书更新于2025年3月21日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209614