




恩杂鲁胺也叫MDV 3100,商品名Xtandi,是用来治疗晚期前列腺癌的新型有效靶向药物。是由Medivation 公司和安斯泰来( Astellas) 公司合作研发的。
由于阿比特龙已经在我国上市并且纳入医保,所以国内的大多数患者对阿比特龙更加熟悉,其实恩杂鲁胺是和阿比特龙具有相同适应症的药物,并且在某些方面,恩杂鲁胺的效果甚至优于阿比特龙。
恩杂鲁胺(MDV 3100)在2012年获美国药监局审批用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌,在2018年时又被批准用于治疗非转移去势抵抗性前列腺癌,所以但凡去势抵抗性前列腺癌患者现在都可以使用恩杂鲁胺(MDV 3100)。
那么恩杂鲁胺(MDV 3100)在国内上市了吗?
尽管恩杂鲁胺(MDV 3100)效果优于阿比特龙,但是恩杂鲁胺目前在国内并没有上市,而且恩杂鲁胺(MDV 3100)在上市前就已经申请了专利保护,其他国家不得擅自仿制该药品。从以往药品上市的经验来看,国内申请后还需要经过3-5年的临床试验,等待的时间非常漫长,对于正在患病的前列腺癌患者来说十分不便。
其实前列腺癌患者完全可以选择购买恩杂鲁胺(MDV 3100)的印度仿制药。印度实行专利强制许可制度,也就是说恩杂鲁胺(MDV 3100)的仿制药在印度是完全合法的,与原研药相比,仿制药在药物安全性、效果、作用、品质以及适应症上相差无几,并且都是经过政府检验后再进入市场销售,无需担心质量问题。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年5月14日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209614