




甲磺酸达拉非尼胶囊是一款治疗黑色素瘤的靶向抗癌药物,常与曲美替尼联用治疗伴有BRAF基因突变的黑色素瘤患者。那甲磺酸达拉非尼胶囊的治疗效果怎么样呢?
在三项随机研究中有BRAFV600E突变或BRAFV600K突变、接受甲磺酸达拉非尼胶囊和曲美替尼意向治疗的转移性黑色素瘤人群均纳入分析。
所有患者均服用相同剂量的甲磺酸达拉非尼胶囊150mg,每日两次+曲美替尼2mg ,每日一次。BRF113220 (C部分)是开放的2期随机研究,入选时间为2010年3月26日至2011年7月7日,旨在比较甲磺酸达拉非尼胶囊和曲美替尼联合治疗和单药甲磺酸达拉非尼胶囊150mg,每日一次的差异;COMBI-d为双盲、随机3期研究,比较甲磺酸达拉非尼胶囊加曲美替尼联合治疗与甲磺酸达拉非尼胶囊150mg,每日两次加安慰剂的差异,入选时间为2012年5月4日至2012年11月30日;COMBI-v为开放性、3期随机研究,比较甲磺酸达拉非尼胶囊加曲美替尼与威罗非尼单药960mg,一日两次的差异,入组时间为2012年6月4日至2013年10月7日。
617例中有290例死亡(BRF113220中有36例、COMBI-d中有99例、COMBI-v中有155例)中位总生存为25.6月(95% CI 23.1–34.3),1年总生存率为74%(71-78),2年的总生存率为53%(49-57).617例中有416例经RECIST评价为有反应(100 [16%] 为完全缓解,316 [51%] 为部分缓解,150(24%) 稳定,35(6%)进展)。说明甲磺酸达拉非尼胶囊的治疗效果是非常不错的。
参考资料: FDA说明书更新于2025年04月07日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217514