宫颈癌新药：balstilimab获FDA快速通道称号，有望优先审查

4月7日，美国食品和药物FDA（FDA）已授予PD-1抑制剂balstilimab快速通道称号，用于治疗宫颈癌。

基于多方面研究数据，显示balstilimab有望解决宫颈癌患者未被满足的医疗需求的潜力。预计Agenus将于今年提交两个生物许可申请 (BLA)，以加速balstilimab与CTLA-4单抗zalifrelimab联合疗法以及balstilimab单药治疗转移性宫颈癌的批准。

此前，宫颈癌二线治疗是否有临床获益，一直是学术争议的一个热点。

  ▏临床研究

Agenus更新了一项中期分析数据，揭示了复发性或难治性转移性宫颈癌患者中balstilimab和zalifrelimab的强大且持久的反应。试验人群不携带生物标记物、患有难治性宫颈癌，且经顺铂联合或不联合贝伐单抗治疗失败的患者。

数据表明，接受balstilimab和zalifrelimab「联合治疗」的患者，其客观缓解率达到了26.5％，其中包括4例完全缓解和5例部分缓解，耐受性良好；

进行 「balstilimab单药治疗」，所有患者的客观缓解率为14.3％，其中包括1例完全能缓解和5例部分缓解。

临床开发主管AnnaWijatyk博士说:“我们很高兴FDA授予balstilimab单药治疗和与zalifrelimab（抗CTLA-4）联合使用的快速通道称号，以满足二线宫颈癌的医疗需求，快速通道名称将带来很多好处，包括可能获得优先审查的资格，我们很高兴与FDA合作，为患有转移性宫颈癌的妇女迅速开发新型药物。”

注：FDA的快速通道认证是指药物是用于治疗严重或危及生命的疾病，并展现出能够解决未被满足的医疗需求的潜力。该认证使得药厂可以与FDA共同商讨药物的研发计划，并确保能够收集必要的数据，以支持药物获批。