




维加特推荐剂量为每次150 mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。维加特应与食物同服,用水送服整粒胶囊。今天咱们就来了解一下维加特作用效果。
INPULSIS-ON试验覆盖734名患者:肺功能的描述性疗效评估显示,在192周时间内用力肺活量(FVC)年下降率为-135.1mL/年。这一数据与INPULSIS?试验中服用维加特患者的FVC年下降率(服用维加特的患者为-113.6 mL/年)一致。临床试验数据显示,使用安慰剂的IPF患者以及入组时轻中度肺功能损伤的患者的FVC下降约为一年200ml。INPULSIS-ON试验中急性加重的发生率与INPULSIS试验中服用维加特患者的发生率类似,进一步证实了维加特可减少急性加重风险的疗效。
INPULSIS-ON试验期间最常见的不良事件为腹泻。在INPULSIS-ON试验中,继续使用维加特的患者中有4.7%的人因腹泻而停止治疗,在首次使用维加特的患者中有10.2%的人因腹泻而停止治疗。INPULSIS-ON试验中,持续或新近使用维加特的患者的心血管事件(主要心血管事件,如心脏病发作或卒中)或出血暴露调整事件发生率与使用安慰剂治疗的患者相似。这些发现与维加特治疗IPF在美国上市第一年内收集到的上市后监测数据也保持一致。数据显示,维加特可延缓IPF疾病进展达四年以上。此外结果还显示,维加特在需要剂量调整的患者中仍可保持延缓疾病进展的长期疗效。
在一项研究中,中位随访7.1个月时,维加特组与安慰剂组的中位PFS分别为3.4个月和2.7个月,与安慰剂组相比,维加特组的疾病进展风险下降了21%,维加特组腺癌患者的总生存显著优于安慰剂组,分别为12.6个月和10.3个月,特别注意的是那些从一线治疗开始后9个月内进展的腺癌患者,两组的中位OS分别为10.9个月和7.9个月,中位PFS分别为3.6个月和1.5个月。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年10月11日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205832