吉泰瑞的获批适应症有什么？

吉泰瑞于2017年2月已获中国药管局（CFDA）批准进口。此前，该药在70多个国家被批准用于治疗EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者，并在多个国家成为了EGFR靶向药物的首选。

那么，吉泰瑞的获批适应症有什么？

吉泰瑞（Afatinib）在国内同时获批两个适应症：用于表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性肺癌患者的一线治疗，以及肺鳞癌患者的二线治疗。

研究表明，吉泰瑞对一线化疗或者第一代TKI治疗治疗失败的病人，显著延长了患者的无进展生存期，提高了疾病控制率。另一项研究表明，EGFR突变类型的大多数（61%）患者接受吉泰瑞治疗后，肿瘤显著缩小、肿瘤进展时间较晚、生存期较长。因此使用第二代靶向药吉泰瑞更能提高患者的生存期及生活质量。

吉泰瑞在用于肿瘤表达出现EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R置换的基因突变患者。与吉泰瑞同时批准的有Therascreen EGFR RGQ PCR Kit，这是一种伴随诊断试剂盒，可帮助判定患者肺癌细胞EGFR突变是否呈阳性。

吉泰瑞在美国获得了孤儿药的地位，并被纳入FDA优先审核流程。FDA优先审核流程将为那些安全、有效、尚无满意的替代治疗选择、而且相较于目前上市的产品具有显著改善优势的药物提供快速审核的通道。

吉泰瑞的抗肿瘤活性更强，并且对EGFR酪氨酸激酶抑制剂的敏感性，对抑制剂耐药的细胞株的作用，以及对非小细胞肺癌异种移植物模型的作用也较强。