




MDV 3100于2012年8月在美国获批上市,是继阿比特龙后第二个获批的用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的口服药物。
MDV 3100最常见不良反应(5%):虚弱、疲劳、背痛、腹泻、关节痛、潮热、外用性水肿、肌肉骨髓痛、头痛、上呼吸道感染、肌肉无力、眩晕、失眠、下呼吸道感染、脊髓压迫症、马尾神经综合症、血尿、感觉异常、焦虑和高血压。
癫痫发作:最常见的导致治疗终止的不良反应 (0.9%)。
实验室异常:中性粒细胞减少,ALT升高,胆红素升高 。
感染或败血症 。
跌跤和跌跤相关损伤 。
幻觉:有幻觉患者中大多数是在事件时用含阿片类药物,幻觉包括视觉 、触觉、未定义的 。
MDV 3100治疗前列腺癌疗效如何呢?
经研究表明,在临床实践中,较早接受MDV 3100治疗的患者,PSA应答率更高,OS和PFS更长。而较晚接受MDV 3100治疗者发生疲劳的风险更高;在一项名为PROSPER的临床试验中,MDV 3100治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌患者的疗效得到了确认。研究一共招募了1401名患者,部分接受雄激素剥夺疗法(ADT),另一部分则额外接受MDV 3100的治疗;试验结果表明,MDV 3100与ADT构成的组合疗法与ADT相比显著延长患者的无转移生存期 (MFS) ,组合疗法的MFS中值为36.6个月,而ADT单一疗法的MFS中值为14.7个月 (n=1401, p<0.0001)。中位无转移生存期对比为36.6个月 vs 14.7个月,显著延长21.9个月,令人惊艳;总而言之,对于转移性去势抵抗性前列腺癌患者来说,治疗早期使用MDV 3100者抗原应答率更高,生存期更长,且发生疲劳的风险更低。MDV 3100还明显降低疾病进展风险,延缓化疗治疗的需求,推迟癌症已扩散至骨头的骨骼问题。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年5月14日的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209614