




美国食品和药物管理局(FDA)已批准新一代前列腺癌口服药物MDV 3100治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的补充新药申请(sNDA),该申请纳入了来自头对头II期研究TERRAIN数据,该研究结果证实使用MDV 3100治疗mCRPC疗效显著优于比卡鲁胺(bicalutamide)。
MDV 3100注意事项
1、哺乳期:MDV 3100不适用于哺乳女性,因为尚未知晓MDV 3100是否分泌进入乳汁。但是有很多药会分泌进入乳汁,且XTANDI会对胎儿造成伤害。因此服用MDV 3100的女性需要在停止哺乳与停止用药之间做出选择。
2、小儿使用:MDV 3100在小儿使用中的安全性与有效性尚无数据。
3、老人使用:在一项800人的随机临床试验中,71%患者超过65岁,25%患者超过75岁,实验结果并未观察到与年龄相关的整体疗效与安全性差异。
4、肾损伤患者:没有专门针对MDV 3100用于肾损伤患者的试验。基于人口的药代动力学分析,数据来源于转移性趋势难治性前列腺癌患者及健康志愿者的临床试验。试验结果显示,轻度到中度肾损伤患者(30毫升/分钟肌酐清除率89毫升/分钟)与正常肾功能的患者没有明显差异。
5、肝损伤患者:一项专门针对MDV 3100用于肝损伤患者的试验显示,轻度到中度肝损伤患者(30毫升/分钟肌酐清除率89毫升/分钟)与正常肝功能的患者没有明显差异。
获取MDV 3100有两种方法,一是代购,由于个人代购的风险较高,药品真假和药品来源,我们无从得知,所以不推荐患者选择此方法。二是找专业海外医疗机构(如医伴旅),我们跟国外药厂合作,我们可以联系药房,帮助患者买到正品的MDV 3100。
参考资料: FDA说明书更新于2025年3月21日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209614