2992详细说明书

2992详细说明书

通用名称：阿法替尼

商品名称：吉泰瑞

其他名称：afatinib、Xovoltib、Gilotrif、BIBW 2992、Afanix 

适应症：1.具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)，既往未接受过EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗；2.含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性鳞状组织学类型的非小细胞肺癌(NSCLC)  

使用方法及剂量：阿法替尼2992应在经验丰富的医生指导下使用。开始治疗之前应采用经充分验证的检测方法确定EGFR的突变状态。阿法替尼2992推荐剂量为40mg，每日一次。目前尚无充分证据支持患者可从50mg剂量中得到更大获益。阿法替尼2992不应与食物同服。在进食后至少3小时或进食前至少1小时服用本品应整片用水吞服。持续治疗直至疾病发生进展或患者不能耐受。 

剂量调整：对于有症状的药物不良反应（如伴有严重/持续腹泻或皮肤相关的不良反应），通过中断治疗和减少本品的剂量得到控制。 

禁忌：本品禁用于己知对阿法替尼2992或任何辅料过敏的患者。 

副作用：服用阿法替尼2992的患者常见以下副作用(发生率超过30%)：腹泻、痤疮疹(一组类似痤疮的皮肤状况)、口腔溃疡、甲沟炎 (指甲感染)、口干。对于接受阿法替尼2992治疗的患者，这些副作用较少(发生率为10-29%)：食欲下降、瘙痒、消瘦、鼻子流血、膀胱炎(膀胱感染)、唇炎(嘴唇发炎)、发热、低钾血症(低钾)、结膜炎(粉红眼病)、鼻涕(流鼻涕)、肝酶升高。 

注意事项：1、在开始阿法替尼2992治疗之前，请务必告诉医生您正在服用的任何其他药物(包括处方药，非处方药，维生素等)。2、服用阿法替尼2992时，未经医生批准，不接受任何免疫接种或接种疫苗。3、腹泻：腹泻可能导致脱水和肾衰。阿法替尼2992对严重和对抗腹泻药物无反应，若长时间腹泻应立即停止阿法替尼2992。4、大疱和剥脱性皮肤疾病：阿法替尼2992片说明书提到0.15%患者中产生严重大疱，起泡，和去角质病变。对威胁生命的皮肤反应应终止药物。对严重和延长皮肤 反应的应停止给药阿法替尼2992。5、间质性肺病（ILD）：有1.5%的患者发生过。对肺症状急性发作或恶化的停止给药阿法替尼2992。如被诊断ILD的应立即终止阿法替尼2992。6、肝毒性：在0.18%患者中发生致命性肝损伤。用定期肝检验监视。对肝检验严重或恶化应停止给药或终止阿法替尼2992。7、角膜炎：在0.8%患者中发生。8、胚胎胎儿毒性：可致胎儿危害。禁止并告知女性服用阿法替尼2992对胎儿潜在的危害和有效避孕。