维奈托克目前已被美国FDA批准用于治疗曾服用多种药物且复发难治的染色体17p 缺失型慢性淋巴细胞白血病,也是美国FDA批准的首个B细胞淋巴瘤因子-2(B-cell lymphoma 2,BCL-2)小分子抑制剂类药物,那么,维奈托克的疗效怎么样?
维奈托克的治疗效果:
一项1期剂量递增型研究评估了维奈托克单药治疗R/R CLL的疗效(Roberts et al, 2016),入组116例患者,其中56例患者被分配至剂量递增组(剂量范围为150~1200 mg),其余60例患者被分配至扩展队列。有趣的是,剂量在400 mg~1200 mg之间时并未产生显著临床反应。对400 mg剂量扩展队列进行了安全性分析。总体有效率(ORR)为79%,CR率20%(17例),其中6例获得CR的患者MRD达到阴性。剂量递增组的中位无进展生存期(PFS)为25个月,扩展队列未达到,伴17p del的患者为16个月;41(35%)例患者发生疾病进展,其中18例发生了Richter转化。这一结果促进FDA对维奈托克单药治疗del(17p)的R/R CLL患者的审批。
随后,单药维奈托克(400mg)在这类患者中的疗效在2期单臂试验中进行了评估(Stilgenbaueret al, 2016),ORR为79%。另外,基于一项Ib研究结果,ORR为86%,24个月PFS为89%,BM MRD阴性率80%,FDA于2016年1月授予维奈托克联合利妥昔单抗对R/R CLL的突破性疗法。同年12月份,该药也获得欧洲药品管理局的审批。
在一项2期研究中,研究人员应用维奈托克治疗BCR抑制剂治疗后发生疾病进展的患者,结果显示不同BCR亚组的ORR均大于50%。
注:文章信息来源于网络,仅供医护人员内部讨论,不作为用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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