Venclyxto的适应症:
用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL),适用于染色体17p缺失,或复发/难治性慢性淋巴细胞白血病。
此后,有关Venclyxto适应症扩大的研究陆续经过FDA批准。
2018年6月8日,美国食品和药物管理局(FDA)批准Venclyxto(VENCLEXTA,AbbVie Inc.和Genentech Inc.)治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者,无论有无17p缺失,但至少接受过一次治疗。
2019年5月15日,美国食品和药物管理局(FDA)批准Venclyxto和obinutuzumab(奥比妥珠单抗)联合用于患有慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的成年患者。
在CLL / SLL中,Venclyxto最常见的不良反应(≥20%)是中性粒细胞减少,血小板减少,贫血,腹泻,恶心,上呼吸道感染,咳嗽,肌肉骨骼疼痛,疲劳,和水肿。
在Venclyxto加奥比妥珠单抗的组合中,49%的患者出现严重不良反应(ARs),最常见的原因是发热性中性粒细胞减少和肺炎(各占5%)。任何级别中最常见的不良反应(≥15%)是中性粒细胞减少(60%),腹泻(28%),疲劳(21%),恶心(19%),贫血(17%)和上呼吸道感染(17) %)。
FDA对该项应用采用了实时肿瘤学评估和评估辅助试验计划,并给予Venclyxto优先审查以及孤儿药(用于治疗罕见病症的药)和突破性治疗的指定。该批准比PDUFA日期( PDUFA date)早3.7个月。
注:文章信息来源于网络,仅供医护人员内部讨论,不作为用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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