




药物的效果都是经过多次试验总结的,贝达喹啉于2012年获FDA(美国食品药品监督管理局)加速批准用于其他药物治疗无效的耐多药结核(MDR-TB)患者。
今天咱们就来详细看一下贝达喹啉治疗肺结核效果如何呢?
一项多国的2b期的随机、双盲对照试验。研究者纳入160例近期诊断为多重耐药结核(MDR-TB)患者,并对至少3种敏感的成人患者。79例患者随机接受400 mg,1次/天的贝达喹啉治疗2周,之后200 mg,3次/周,治疗22周。81例患者随机接受安慰剂治疗。
试验显示,与安慰剂组相比,贝达喹啉组患者痰液阴转率显著快于安慰剂组(125天vs 83天;贝达喹啉风险比,2.44)。与安慰剂组相比,第24周 (79% vs58%) 和第120周(62% vs 44%)贝达喹啉组痰液阴转率显著较高。
第120周,贝达喹啉和安慰剂组临床治愈率分别为58%和32%(P=0.003)。贝达喹啉组患者较安慰剂组患者发展为其他耐药结核病的风险更低(2例 vs 16例患者)。实验中,两组患者不良反应事件发生率相当。
2016年12月,我国国家食药监总局批准将富马酸贝达喹啉片作为联合治疗的一部分,用于成人耐多药肺结核的治疗。贝达喹啉是一种具有全新作用机制的抗生素,能够抑制结核分枝杆菌ATP(5’-三磷酸腺苷)合成酶,而该酶是结核分枝杆菌能量生成所必需的。贝达喹啉联合适合的背景治疗方案,为应对结核病这一严重的公共卫生难题提供了一种创新的治疗选择。与安慰剂对照组相比,服用贝达喹啉可缩短耐多药肺结核患者痰培养阴转时间,提高痰培养阴转率。
截至2017年7月,使用贝达喹啉治疗耐药结核病的国家达到89个,已经在超过一万例的耐多药患者中使用,积累了大量的经验。无论是临床试验还是真实世界研究的数据,均显示出其对于耐多药肺结核和广泛耐药肺结核患者卓越的治疗价值。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年6月21日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=204384