




截至2017年7月,使用Sirturo治疗耐药结核病的国家达到89个,已经在超过一万例的耐多药患者中使用,积累了大量的经验。与安慰剂对照组相比,服用Sirturo可缩短耐多药肺结核患者痰培养阴转时间,提高痰培养阴转率。
今天咱们就来详细看一下Sirturo治疗肺结核疗效怎么样呢?
一项多国的2b期的随机、双盲对照试验。研究者纳入160例近期诊断为多重耐药结核(MDR-TB)患者,并对至少3种敏感的成人患者。79例患者随机接受400 mg,1次/天的Sirturo治疗2周,之后200 mg,3次/周,治疗22周。81例患者随机接受安慰剂治疗,试验显示,与安慰剂组相比,Sirturo组患者痰液阴转率显著快于安慰剂组(125天vs 83天;Sirturo风险比,2.44)。与安慰剂组相比,第24周 (79% vs58%) 和第120周(62% vs 44%)Sirturo组痰液阴转率显著较高,第120周,Sirturo和安慰剂组临床治愈率分别为58%和32%(P=0.003)。Sirturo组患者较安慰剂组患者发展为其他耐药结核病的风险更低(2例 vs 16例患者)。实验中,两组患者不良反应事件发生率相当。
在巴西,印度,拉脱维亚,秘鲁,菲律宾,俄罗斯,南非和泰国进行了一项2b期的随机、双盲对照试验。研究者纳入近期诊断为MDR-TB,并对5种药中至少3种敏感的成人患者。79例患者随机接受400 mg,1次/天的Sirturo治疗2周,之后200 mg,3次/周,治疗22周。81例患者随机接受安慰剂治疗。研究者在120周内进行随访并在基线,第8周,第24周和第72周进行痰标本分析。
与安慰剂组相比,Sirturo组患者痰液阴转率显著快于安慰剂组(125天vs 83天;Sirturo风险比,2.44;95%置信区间,1.57-3.80;P<0.01)。与安慰剂组相比,第24周 (79% vs58%; P=0 .008) 和第120周(62% vs 44%; P =0 .04)Sirturo组痰液阴转率显著较高。
第120周,Sirturo和安慰剂组临床治愈率分别为58%和32%(P=0.003)。Sirturo组患者较安慰剂组患者发展为其他耐药结核病的风险更低(2例 vs 16例患者)。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年6月21日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=204384