




达拉非尼是治疗什么病症的呢?达拉非尼和曲美替尼已经在美国、欧盟、瑞士、加拿大和日本等多个国家和地区批准上市,达拉非尼获批治疗BRAF V600E 突变的黑色素瘤、非小细胞肺癌、甲状腺未分化癌患者。
2014年1月,FDA批准了达拉非尼联合曲美替尼治疗BRAF V600E/K突变型转移性黑色素瘤患者;2017年6月,FDA又批准了达拉非尼联合曲美替尼用于BRAF V600E突变的非小细胞肺癌患者。2018年5月,FDA批准达拉非尼与曲美替尼联合治疗BRAF V600E突变阳性、局部晚期或转移性甲状腺未分化癌(ATC),且没有标准的局部治疗方案的患者;
2019年12月达拉非尼和曲美替尼获得国家药品监督管理局批准用于治疗BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤,达拉非尼和曲美替尼并于2020年3月获批用于BRAF V600突变阳性的III期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗,成为国内第一个具有BRAF V600突变的晚期黑色素瘤及黑色素瘤辅助治疗双适应症的靶向治疗药物。
达拉非尼和曲美替尼联合治疗,针对BRAF V600突变阳性黑色素瘤的驱动突变靶点,可以使病灶得到快速且显著的缓解,并改善患者的无进展生存。多项全球关键性临床研究结果显示,对比靶向单药治疗,达拉非尼和曲美替尼联合使用可帮助晚期BRAF V600突变黑色素瘤患者,得到更高的疾病缓解,实现并延长患者的无进展生存时间。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2025年04月07日的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217514