




达拉非尼治疗黑色素瘤疗效如何呢?达拉非尼+曲美替尼治疗黑色素瘤的获批基于一项多中心、开放标签、随机主动控制剂量的临床试验,研究总计招募了162例III到IV期BRAF V600E或V600K突变黑色素瘤病人,先前接受不超过一种化疗方案和/或白介素2治疗可入组,先前用过BRAF抑制剂或MEK抑制剂的患者排除。随机分成三组:每天口服一次2mg曲美替尼,每日口服两次150mg达拉非尼(n=54);每天口服一次1mg曲美替尼,每日两次口服150mg达拉非尼(n=54);每天口服一次150mg达拉非尼(n=54)。
结果显示;2mg曲美替尼+dabrafenib治疗组76%有其癌皱缩和消失(客观反应)平均持续10.5个月;dabrafenib单药组54%经历客观反应平均持续5.6个月。安全终点皮肤鳞状细胞癌(皮肤鳞状细胞癌和角肌瘤)发生率19%(单药组)vs 7%(联合用药组)。
药物治疗一段时间后是会出现耐药性的,具体的耐药时间因人而异。临床研究显示,达拉非尼的部分有效率约达91%,5个月内极少出现耐药,5月后患者明显感觉症状加重,应考虑耐药。如患者服用达拉非尼一段时间,明显感觉症状加重,复查出现转移,说明达拉非尼耐药。达拉非尼耐药后,患者可以自行主治医生进行对症处理。
目前土耳其已经上市销售了达拉非尼, 是瑞士诺华生产的达拉非尼规格50mg*120胶囊,一盒售价约12000$,75mg*120胶囊售价约13000$。
参考资料: FDA说明书更新于2025年04月07日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217514