Obeticholic acid治疗肝硬化脂肪肝的疗效如何？

Obeticholic acid于2016年10月获得FDA批准，用于治疗原发性胆汁性肝硬化成人患者。今天咱们就来详细看一下Obeticholic acid治疗肝硬化脂肪肝的疗效如何？

  一项3期试验REGENERATE试验的结果，研究其在研新药Obeticholic acid安慰剂治疗非酒精性脂肪性肝炎(nonalcoholic steatohepatitis，NASH)引起的肝纤维化患者。主要疗效方面，计划的18个月中期分析显示，每日一次25 mg OCA达到纤维化改善的主要终点(≥1级)，具有统计学意义，没有NASH恶化(与安慰剂相比，p = 0.0002)。

试验显示，在主要疗效分析中，与安慰剂相比，Obeticholic acid治疗组中更大比例的患者达到了NASH消退的主要终点而没有肝纤维化恶化，但没有达到统计学显著性。REGENERATE数据告诉我们，Obeticholic acid有望成为针对NASH导致的肝纤维化患者的首个获得批准的药物。目前，NASH导致的纤维化的研究领域中，Obeticholic acid仍然是唯一一个获得FDA突破性疗法认定的在研药物。

在大规模临床试验中，Obeticholic acid成功控制、甚至扭转了肝部发炎、肝脂肪变性和肝部纤维化等病变特征。更振奋人心的是，其疗效在高风险人群中尤其显著，比如并发性糖尿病、转氨酶超标和体重超标的人群。Obeticholic acid不仅能够抑制脂肪肝的恶化，还在部分病人中逆转了脂肪肝的损伤，让轻度甚至中度病变的肝恢复正常的细胞组织形态，并很可能抑制肝硬化！

原发性胆汁性肝硬化 (Primary Biliary Cirrhosis，PBC)，又称为原发性胆汁性胆管炎，是一种慢性进展性自身免疫性肝病，由于长期肝内胆汁滞留，从而损害肝细胞，导致肝硬化或肝瘢痕。Obeticholic acid最早于2016年5月27日获美国FDA批准上市，于2016年12月12日获欧盟批准上市，用于治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）这样一种同样会导致肝移植的罕见病。

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