




尼拉帕利是一种多聚ADP-核糖聚合酶(PARP)抑制剂,尼拉帕利获批用于治疗卵巢癌,是FDA批准的首个无需BRCA突变或其他生物标志物检测就可用于治疗的PARP抑制剂。临床关键3期临床入组了553例既往经过至少2次化疗的卵巢癌患者,并根据是否带有BRCA基因胚系突变(源于生殖细胞的突变),将患者分为了两个队列。这些患者化疗缓解后按照2:1比例随机分配接受尼拉帕利或安慰剂进行维持治疗。试验表明,对于铂类药物化疗敏感复发后经再次含铂化疗获得完全或部分缓解的患者,使用尼拉帕利维持治疗相较于安慰剂对照治疗,在延缓疾病进展方面的疗效显著。尼拉帕利相比于安慰剂,无论病人是否存在BRCA胚系突变都有疗效。
2018年10月22日,尼拉帕利在香港获批上市,用于卵巢癌治疗,适用于含铂化疗后出现缓解的患者,作为防止病情恶化的维持治疗。2020年,尼拉帕利的新药申请获得了中国国家药品监督管理局的优先审查资格,用于铂敏感的复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗,而不需要患者存在BRCA突变。
国内尼拉帕利售价较高,100mg-30胶囊/盒,价格约24990$。那尼拉帕利纳入医保了没?
由于尼拉帕利目前刚在我国上市不久,还未进入我国医保,所以患者只能按照原价购买。除了原研药我们还了解到印度和孟加拉已经上市了尼拉帕利仿制药。其中孟加拉版尼拉帕利更受国内患者的欢迎,规格100mg*30粒,售价5000$左右。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年8月11日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=216793