康奈非尼适应症有什么？

郭药师

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2025-01-20 08:59:49

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康奈非尼(恩考芬尼,Braftovi)的适应症有什么呢？康奈非尼(恩考芬尼,Braftovi)单药治疗或与MET抑制药比米替尼(binimetinib)联用是靶向经美国食品药品管理局(FDA)批准的一种检测方法证实存在BRAF V600E或BRAF V600K基因突变的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗新药和最新组合治疗用药。康奈非尼(恩考芬尼,Braftovi)由瑞士诺华制药公司首先研制,比米替尼由美国Ar-ray生物制药公司独家研制。2010年Array生物制药公司曾签署一项协议,将比米替尼授权给诺华制药公司进行全球开发。2014年12月,Array生物制药公司收回对诺华公司的授权,并获得康奈非尼在全球的开发权。2018年6月27日,康奈非尼和比米替尼同时获得FDA批准上市,康奈非尼的商品名为Braftovi,比米替尼的商品名为Mektovi。

康奈非尼(恩考芬尼,Braftovi)联合Mektovi(Binimetinib) 比美替尼靶向组合疗法的获批是基于一项关键的临床Ⅲ期试验（COLUMBUS、NCT01909453）结果，临床试验旨在评估Braftovi(Encorafenib)康奈非尼+比美替尼联合用药治疗BRAFV600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤与单一用药维罗非尼或Braftovi(Encorafenib)康奈非尼的疗效性与安全性。

结果显示，康奈非尼(恩考芬尼,Braftovi)+Mektovi(Binimetinib)联合疗法的PFS在统计学上有显著改善。康奈非尼(恩考芬尼,Braftovi)+Mektovi(Binimetinib)组、康奈非尼(恩考芬尼,Braftovi)单药组和维罗非尼单药组的PFS对比，中位PFS分别为14.9个月、9.6个月和7.3个月。

以上便是我们医伴旅海外医疗咨询服务公司为您提供的康奈非尼(恩考芬尼,Braftovi)的适应症。

参考资料： FDA说明书更新于2025年3月12日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=210496

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