




尼达尼布也叫维加特,是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂TKI,2014年在美国获批上市,用于治疗特发性肺纤维化(IPF)患者,自美国和欧盟在内的60多个国家和地区上市以来,已经使3万多名IPF患者受益。
2017年9月,尼达尼布在中国获批上市。作为被国内外相关指南、共识推荐的全球首个可减少IPF急性加重风险的靶向治疗药物,尼达尼布可有效延缓IPF的疾病进展,使肺功能下降减少约50% ,且显著降低IPF急性加重的风险,提高患者生存获益。
在一项II期临床试验(TOMORROW研究)以及两项III期临床试验(INPULSIS-1研究和INPULSIS-2研究的结果)中,临床试验证实尼达尼布(维加特)可使绝大多数IPF患者人群获益于疾病进展的减缓,表现为患者的肺功能降幅减少50%,其中也包括处于疾病早期阶段的患者(用力肺活量FVC占预计值百分比>90%)、高分辨率计算机体层扫描(HRCT)未检出蜂窝肺病变和/或合并肺气肿的患者。
尼达尼布是首个在两项具有相同研究设计的III期临床试验中均达到主要终点的IPF靶向治疗药物。
2015年《特发性肺纤维化诊治国际循证指南》明确建议临床医生使用尼达尼布治疗特发性肺纤维化患者,并肯定了尼达尼布(维加特)治疗特发性肺纤维化的作用。2016年《特发性肺纤维化诊断和治疗中国专家共识》进一步指出,尼达尼布能够显著地减少IPF患者FVC下降的绝对值,一定程度上缓解疾病进程。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年10月11日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205832