尼达尼布治疗肺纤维化有效果吗？

郭药师

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2025-01-21 01:11:16

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尼达尼布也叫维加特，是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂TKI，2014年在美国获批上市，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）患者，自美国和欧盟在内的60多个国家和地区上市以来，已经使3万多名IPF患者受益。

2017年9月，尼达尼布在中国获批上市。作为被国内外相关指南、共识推荐的全球首个可减少IPF急性加重风险的靶向治疗药物，尼达尼布可有效延缓IPF的疾病进展，使肺功能下降减少约50% ，且显著降低IPF急性加重的风险，提高患者生存获益。

在一项II期临床试验（TOMORROW研究）以及两项III期临床试验（INPULSIS-1研究和INPULSIS-2研究的结果）中，临床试验证实尼达尼布（维加特）可使绝大多数IPF患者人群获益于疾病进展的减缓，表现为患者的肺功能降幅减少50%，其中也包括处于疾病早期阶段的患者（用力肺活量FVC占预计值百分比>90%）、高分辨率计算机体层扫描（HRCT）未检出蜂窝肺病变和/或合并肺气肿的患者。

尼达尼布是首个在两项具有相同研究设计的III期临床试验中均达到主要终点的IPF靶向治疗药物。

2015年《特发性肺纤维化诊治国际循证指南》明确建议临床医生使用尼达尼布治疗特发性肺纤维化患者，并肯定了尼达尼布（维加特）治疗特发性肺纤维化的作用。2016年《特发性肺纤维化诊断和治疗中国专家共识》进一步指出，尼达尼布能够显著地减少IPF患者FVC下降的绝对值，一定程度上缓解疾病进程。

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参考资料： FDA说明书更新于2024年10月11日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205832

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